美国乳腺癌新研究：Pumitamig联合纳米白蛋白紫杉醇，使70%晚期三阴乳腺癌患者肿瘤明显缩小或消失

摘要

Pumitamig联合纳米白蛋白紫杉醇，在一项2期研究中，对晚期三阴性乳腺癌产生了积极疗效，为进一步在3期ROSETTA Breast-01试验中评估提供了依据。

注：

根据在2025年美国圣安东尼奥乳腺癌学术研讨会上公布的数据，在第一队列中，无论Pumitamig联合纳米白蛋白紫杉醇的两个剂量水平如何：

接受20mg/kg剂量Pumitamig治疗的患者，确认的客观缓解率（ORR）为70.0%，意味着有70.0%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

接受15mg/kg剂量Pumitamig治疗的患者，确认的客观缓解率（ORR）为52.6%，意味着有52.6%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

来源：ChatGPT生成AI示意图

这项全球、多中心、随机、开放标签、多个队列的2期研究，纳入了年龄至少18岁、确诊为一线或二线局部晚期/转移性三阴性乳腺癌患者，不论PD-L1表达情况如何。患者需根据RECIST 1.1标准具有可测量疾病，ECOG评分为0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好），器官功能良好，预期生存期至少3个月。

在第一队列中，患者被随机分配接受每两周一次的15mg/kg或20mg/kg Pumitamig，与标准护理纳米白蛋白紫杉醇联合使用。

在第二队列中，研究者评估了每两周一次1400mg Pumitamig联合紫杉醇；每三周一次2000mg Pumitamig联合吉西他滨和卡铂；以及每三周一次2000mg Pumitamig联合Eribulin的疗效。

该试验的主要终点为客观缓解率（ORR）、肿瘤体积变化百分比、早期肿瘤缩小情况和安全性。次要终点包括药代动力学（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）、第二队列客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、反应时间、无进展生存期和总生存期。

值得注意的是，第二队列的入组仍在进行中，截至2025年10月1日数据截止时，随访时间太短无法评估疗效终点。第一队列中位（平均）随访时间为33.6周，第二队列为13.2周。

第一队列中接受治疗的40名患者的中位（平均）年龄为57.1岁（范围34-75岁），大多数患者ECOG评分为0（67.5%，意味着患者身体完全正常，没有任何症状，活动能力与健康人无异），接受过既往系统治疗（57.5%），其中大部分患者在早期阶段接受过治疗（55.0%），仅有2.5%在转移期接受治疗。第二队列的34名患者中位（平均）年龄为51.0岁（范围32-85岁），大多数ECOG评分为0（52.9%）。70.6%的患者在早期（58.8%）或转移期（11.8%）接受过既往治疗。

在第一队列中：

在第二队列的三个治疗组中：

“基于这些全球一线和二线数据，20mg/kg的Pumitamig被选为第二队列的剂量，并用于Pumitamig在局部晚期/转移性三阴性乳腺癌的进一步开发。”该研究的主要作者Peter Schmid博士及其同事在数据海报展示中写道。

Schmid博士是癌症医学教授，实验性癌症医学中心负责人，同时也是伦敦巴茨癌症研究所巴茨乳腺癌中心主任。