84%患者受益、部分患者生存期达44.5个月！罕见卵巢癌迎来有效新方案

发布时间：2026-01-07 作者：盛诺一家更新时间：2026-01-07

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摘要

一项2期临床试验评估了利博西利（Kisqali）联合来曲唑（Letrozole）在复发性低级别浆液性癌（LGSOC）中的疗效，这类癌症可起源于卵巢、输卵管或腹膜。研究结果显示，该联合治疗方案取得了具有临床意义的缓解率和持久的疾病控制，达成了研究的主要终点。

注：

低级别浆液性癌（LGSOC）是一种罕见的卵巢癌亚型，生长相对缓慢，对传统化疗不敏感，但更可能从内分泌和靶向治疗中获益。
利博西利（Kisqali）是一种口服靶向抗癌药，属于CDK4/6抑制剂，目前主要用于激素受体阳性、HER2阴性的早期及转移性乳腺癌。
来曲唑（Letrozole）是一种口服内分泌治疗药物，属于芳香化酶抑制剂，主要用于激素受体阳性的乳腺癌。

来源：ChatGPT生成AI示意图

疗效数据

经确认的客观缓解率为30.6%，意味着有30.6%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
中位缓解持续时间为21.2个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过21.2个月。
其中1名患者获得完全缓解（肿瘤完全消失），14名患者获得部分缓解（肿瘤显著缩小）。
临床获益率为84%，意思是84%的患者肿瘤没有继续恶化，要么缩小了，要么至少保持稳定。
中位无进展生存期为14.5个月，意味着一半患者在14.5个月内病情没有恶化。
中位总生存期达到44.5个月，意思是一半患者生存时间超过44.5个月。

安全性

利博西利联合来曲唑的安全性特征与既往CDK4/6抑制剂研究中已知的不良事件一致，整体治疗过程可管理。
最常见的严重的3级或以上不良事件为中性粒细胞减少，发生率为47%。通过剂量调整，不良事件得到了有效管理。
研究期间未观察到剂量限制性毒性（指临床试验中出现的、足以决定药物最大耐受剂量的严重副作用））。
仅有4%的患者因不良事件而中止治疗。
研究中共发生3例5级事件（死亡），占接受治疗人群的6%，但均被判定与研究治疗无关。

研究详情

该试验建立在明确的生物学基础之上，采用内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂的双重靶向策略，来治疗低级别浆液性癌（LGSOC）。LGSOC具有多项关键特征，使其成为该联合方案的合适对象，包括疾病受激素驱动、雌激素受体高表达、CDK4/6通路失调以及对化疗不敏感。这些特征与激素受体阳性乳腺癌高度相似，而在该类乳腺癌中，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已成为成熟的治疗策略。

本研究为一项多中心、开放标签、单臂的2期临床试验（临床试验注册号NCT03673124），旨在评估该联合治疗方案的疗效和安全性。研究共筛查74名患者，其中51名符合条件并入组，均为可测量的复发性低级别浆液性癌（LGSOC）患者，肿瘤起源于卵巢、输卵管或腹膜，最终共有49名患者接受了治疗。

患者接受的治疗方案为：利博西利600mg，口服，每日一次，于28天为一个周期的第1天至第21天给药；同时联合来曲唑2.5mg，口服，每日一次。

研究的次要终点包括临床获益率、无进展生存期、总生存期以及安全性。

患者的入选标准包括但不限于：既往未接受过任何CDK抑制剂治疗；已无卵巢功能；ECOG体能状态评分为0至2分（意味着患者身体状况较好，生活能自理，大多能进行日常活动，适合接受系统性治疗）。

患者的排除标准包括但不限于：已知对利博西利或来曲唑存在过敏反应；存在合并恶性肿瘤或在入组前3年内曾患其他恶性肿瘤；存在胃肠功能障碍或相关疾病；以及有明确的HIV感染史。

研究结论

该2期试验得出结论认为，利博西利联合来曲唑为复发性低级别浆液性癌（LGSOC）患者提供了一种高度有效的治疗选择。该方案通过显示具有临床意义的缓解率，成功达成主要研究终点，并且凭借较长的中位缓解持续时间和无进展生存期，体现出持久的疾病控制效果。其安全性特征可预测且可管理，进一步支持了其临床应用价值。

研究作者Slomovitz等人总结道：“这一联合方案为这种罕见且在基因组层面具有独特特征的低级别浆液性癌（LGSOC）亚型，提供了一种治疗选择。”

资料来源：

https://www.targetedonc.com/view/ribociclib-plus-letrozole-yields-meaningful-responses-in-ovarian-cancer

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