重磅进展！新疗法Olvi-Vec对晚期小细胞肺癌和非小细胞肺癌均有效，疾病控制率≥60%！

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摘要

根据美国Genelux Corporation公司发布的新闻稿，其开发的溶瘤病毒联合疗法olvimulogene nanivacirepvec（简称Olvi-Vec），在两项正在进行的临床试验中，为在既往接受含铂化疗方案治疗后出现进展的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）患者，带来了积极的初步结果。

来源：ChatGPT生成AI示意图

Olvi-Vec是一种溶瘤免疫治疗，旨在直接杀死癌细胞、激活免疫系统反应，并改变肿瘤微环境。Olvi-Vec的给药方式为静脉注射。

研究人员正在探索这种治疗方式是否能够帮助肿瘤重新对含铂化疗产生敏感性。含铂化疗是肺癌中常用的治疗手段，但在疾病进展后往往会失去效果。

第一项产生结果的研究是一项开放标签、多中心的1b/2期小细胞肺癌（SCLC）试验（临床试验注册号NCT07136285），评估了Olvi-Vec联合含铂化疗加依托泊苷，用于含铂治疗后复发或耐药的晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。该试验在中国开展。

在小细胞肺癌（SCLC）试验中，截至2025年12月23日的数据截止时间，在9例可评估患者中：

➤客观缓解率（ORR）为33%，意味着有33%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

➤其中3例患者获得了部分缓解（PR），即肿瘤显著缩小。

➤总体疾病控制率（DCR）为67%。在获得疾病控制的6例患者中，肿瘤缩小幅度范围为24%-85%。

➤在安全性方面，Olvi-Vec总体耐受性良好。

该试验的治疗方案为：在第1个周期中连续3天给予Olvi-Vec；在首次Olvi-Vec给药后21天，给予含铂化疗联合依托泊苷，于第1、2、3天给药，每21天为一个周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

该试验的主要终点为Olvi-Vec的安全性，次要终点包括剂量限制性毒性、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及无进展生存期（PFS）。

入组患者为18岁及以上的小细胞肺癌（SCLC）患者，既往接受过含铂化疗方案和/或免疫治疗，并出现疾病进展或复发。患者需至少有1个可测量病灶，ECOG体能状态评分为0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好），并具备足够的骨髓、肝脏和肾脏功能。

第二项为2期VIRO-25试验（临床试验注册号NCT06463665），评估了Olvi-Vec治疗后序贯含铂双药化疗联合研究者选择的免疫检查点抑制剂（ICI）的疗效（意思是先用Olvi-Vec打头阵，过一段时间再接着用含铂化疗加免疫治疗，看这样一整套组合效果好不好），并与化疗药多西他赛进行比较，用于在一线免疫检查点抑制剂（ICI）维持治疗后首次进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该试验在美国开展。

截至2025年12月31日的数据截止时间，在初始剂量递增队列中，共有5例患者可评估。

➤疾病控制率为60%。

➤在获得疾病控制的3例患者中，与基线（入组时）相比，肿瘤体积变化分别为增大了8.9%、缩小了18.9%和缩小了22.7%。

➤Olvi-Vec总体耐受性良好。

该试验中，患者按1:1比例随机分配至实验组或积极对照组。实验组被划分为多个剂量递增队列，Olvi-Vec给药剂量范围为0.5x10e9PFU至3x10e9PFU。患者在接受Olvi-Vec后2至3周，继续接受含铂双药化疗联合研究者选择的免疫检查点抑制剂（ICI）治疗。积极对照组患者按照当地临床实践接受多西他赛治疗，直至疾病进展。积极对照组患者在出现疾病进展后，如符合条件，可交叉进入实验组治疗。

该试验入组对象为18岁及以上、经组织学或细胞学确认的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，疾病分期为Ⅲ期或Ⅳ期，组织学类型可为鳞状或非鳞状。患者需既往接受过至少2个周期、最多6个周期的一线含铂化疗联合免疫检查点抑制剂（ICI）治疗，并在一线或维持免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间发生首次疾病进展。此外，患者需具备ECOG体能状态评分0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好），至少1个可测量的靶病灶（指在影像检查中，被选来重点观察、用来评估治疗效果的那几个“代表性肿瘤”），以及充足的肾功能、肝功能和骨髓功能。

该试验的主要终点为PFS。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期、6个月无进展生存期（PFS）以及安全性。

正在进行的研究旨在进一步优化疗效、安全性和耐受性，预计将在2026年公布更多数据。

Genelux Corporation公司总裁、首席执行官兼董事长Thomas Zindrick表示：“我们对肺癌项目中不断显现的数据感到鼓舞，系统性给药的Olvi-Vec在复发或难治性肺癌患者中，持续展现出有前景的抗肿瘤活性和良好的耐受性。虽然这些数据仍属初步结果，但它们进一步坚定了我们推进两项试验的决心，这些试验聚焦于进展期肺癌这一重大未满足的临床需求，并建立在我们在含铂耐药或难治性卵巢癌领域成功经验的基础之上。我们仍将重点放在将Olvi-Vec确立为一种具有差异化优势的免疫治疗药物，其目标是改变肿瘤微环境，并在多种癌症类型中使肿瘤重新对含铂化疗产生敏感性。展望未来，2026年将是关键一年，预计今年下半年将公布3期卵巢癌注册性试验的主要结果，同时全年还将陆续发布更多肺癌试验数据。”

资料来源：

[1]https://www.cancernetwork.com/view/intravenous-olvi-vec-yields-responses-in-nsclc-and-sclc-following-progression

[2]https://www.curetoday.com/view/olvi-vec-shows-early-activity-in-small-cell-and-nsclc-trials