疾病控制率81%！胰腺癌新药Atebimetinib联合化疗效果积极，3期试验将启动

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

摘要

近日，美国Immuneering Corporation公司宣布，计划在2026年中期启动面向一线胰腺癌患者的全球3期临床试验MAPKeeper301，并为首位患者给药。该试验将评估新药Atebimetinib（又名IMM-1-104）联合改良版的吉西他滨和白蛋白紫杉醇（mGnP），与单独使用吉西他滨和白蛋白紫杉醇（GnP）进行对比的疗效。

注：一线胰腺癌患者指此前尚未接受过系统性抗肿瘤治疗的胰腺癌患者。

Immuneering Corporation公司已经完成了和美国食品药品监督管理局（FDA）在2期临床试验结束阶段的沟通，并且从欧洲药品管理局（EMA）获得了科学意见/指导建议。此外，也已就即将开展的3期临床试验核心设计，与两大监管机构达成一致。

来源：ChatGPT生成AI示意图

Atebimetinib（IMM-1-104）是一种新型MEK抑制剂。MEK是一种控制细胞生长的信号蛋白，很多癌症就是因为它异常活跃导致的。

Atebimetinib的特点是药效持续时间长、副作用小，设计目标是提升疗效的持久性和治疗耐受性，并拓展至包括大多数胰腺癌在内的、由MAPK通路异常引起的多种肿瘤。

Atebimetinib的用法为每日口服一次。

MAPKeeper301是一项全球3期临床试验，旨在评估Atebimetinib（每日一次，320mg）联合改良版的吉西他滨和白蛋白紫杉醇（mGnP），与标准治疗GnP方案相比，在一线转移性胰腺导管腺癌患者中的疗效。

该试验的主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率以及生活质量评估。

Immuneering Corporation公司计划在该3期试验中共入组约510名患者。预计将在2026年中期为首位患者给药，并在2028年中期公布该试验的关键结果。

根据2025年6月公布的2a期试验结果，本次分析的数据截止日期为2025年5月26日。

1.在接受Atebimetinib（每日一次320毫克）联合mGnP方案治疗的34名胰腺癌患者中：

2.在接受240毫克或320毫克剂量Atebimetinib联合mGnP方案的36名可评估疗效患者中：

在安全性方面，Atebimetinib与mGnP方案联用继续表现出良好的耐受性。在大多数患者出现的常见不良反应中，未观察到严重的3级或以上的不良事件。

Immuneering Corporation公司联合创始人兼首席执行官BenZeskind博士表示：“我们对与FDA和EMA的沟通结果非常满意。这说明，目前在一线胰腺癌患者中获得的数据具有足够的说服力，也表明我们设计的3期临床试验方案是稳健、清晰、可执行的。更重要的是，监管机构支持这一试验设计，并认可将‘总生存期’作为主要研究终点。我们有信心在2026年中期启动这项全球注册性试验并开始患者给药。我们也非常高兴将计划入组人数扩大至510例，这将让更多一线胰腺癌患者有机会参与研究，同时进一步提升统计学可靠性。此外，我们也期待在未来几周内公布2a期试验的总生存期更新结果。”

Immuneering Corporation公司首席医学官IgorMatushansky博士表示：“来自两大监管机构的积极指导验证了我们的科学思路，也印证了我们对一线转移性胰腺癌未满足治疗需求的理解。我们期待推动Atebimetinib进入3期临床，并与全球研究者合作，尽快将这一可能具有变革意义的治疗方案带给患者。”

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心肿瘤内科教授Eileen M. O’Reilly表示：“胰腺癌领域迫切需要新的治疗手段。Atebimetinib联合化疗在2a期研究中显示出令人鼓舞的信号。我非常期待这一组合方案进入随机对照的3期临床研究进行评估。”

资料来源：

[1]https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/17/3207312/0/en/Immuneering-Advances-Towards-Dosing-First-Patient-in-Phase-3-Atebimetinib-Trial-for-First-Line-Metastatic-Pancreatic-Cancer-Patients-Securing-Alignment-with-FDA-and-EMA.html?_gl=1*97kx87*_up*MQ..*_ga*Mzc0MjMxNDk1LjE3NjY5OTAwMjk.*_ga_ERWPGTJ5X8*czE3NjY5OTAwMjkkbzEkZzAkdDE3NjY5OTAwNTEkajM4JGwwJGgw

[2]https://ir.immuneering.com/news-releases/news-release-details/immuneering-reports-positive-overall-survival-data-atebimetinib