2025肺癌年终盘点：破解三大困境——靶向药耐药、罕见突变、小细胞肺癌，均有重磅方案获批！

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2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）陆续批准了多款肺癌新药或药物组合方案，覆盖非小细胞肺癌和小细胞肺癌[1]。

这些新药新疗法有的针对靶向药耐药问题，有的专门解决少见基因突变“没多少药可用”的问题，还有的可用来帮助患者降低复发风险。

这些变化都在说明：肺癌患者的“抗癌武器库”，再次得到了升级！

来源：摄图网

很多肺癌患者会遭遇这样一个困境：

靶向药开始有效，但一段时间后就“耐药”了，效果越来越差；

再往后化疗也用过了，身体负担越来越重；

这时候最怕听到的一句话就是——“后面的治疗选择不多了”。

2025年FDA批准上市的两款抗体偶联药物，正是冲着这个阶段来的。

你可以把这类药理解成一种“精确制导的抗癌导弹”，它的外层负责精准识别癌细胞，内层装着真正起杀伤作用的药物，只有进入癌细胞后才会释放药物、杀死癌细胞。

2025年6月23日，FDA加速批准了抗体偶联药物Dato-DXd上市。

它靶向的是TROP2——这是一种在多种肺癌中普遍存在的蛋白。

Dato-DXd的适用人群非常明确：

这类患者，在过去常被认为“标准方案已经用完了”。

该药此次获批，是基于TROPION-Lung01和TROPION-Lung05两项临床试验。

它传递的关键信息是：在用过EGFR靶向药和化疗之后，患者依然有一类强力靶向治疗可用，而不是只能重复化疗。

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2025年5月14日，FDA加速批准了Emrelis上市。

它靶向的是c-Met，这是一种与肿瘤生长和侵袭性密切相关的蛋白。

Emrelis的适用人群同样很具体：

需要说明，Emrelis能否用药，不看基因突变，只看患者肿瘤的c-Met蛋白表达水平（蛋白存在的量），因此关键的检测手段是“免疫组化”。

针对HER2和ROS1这两类少见基因突变，今年也有新的靶向药获批上市。

2025年8月8日，FDA加速批准zongertinib上市。

zongertinib的适用人群：

支持这项批准的是Beamion LUNG-1临床试验。数据显示，既往接受过含铂化疗的患者，使用该药后，75%的人肿瘤大幅缩小。

还有一点特别值得注意：过去，HER2突变的肺癌患者有时会使用早期的“泛HER靶向药”（比如阿法替尼、达克替尼）进行治疗，此类药可以强力抑制EGFR（也叫HER1），并一定程度上抑制HER2。

虽然这类靶向药对HER2突变肺癌也有一定的疗效，但常常会出现皮疹、腹泻等EGFR靶向药常见副作用，非常令患者难受。而zongertinib在设计之初，就特意避开了EGFR，只针对“HER2”，这有助于减少皮疹、腹泻等副作用，改善患者生活质量。

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2025年6月11日，FDA批准taletrectinib上市。

taletrectinib的适用人群为：

该药的一个关键特点是可以穿透血脑屏障——简单来说，就是能很好地控制脑转移。这对于ROS1阳性肺癌患者极其重要，因为此类患者的脑转移发生率不低。

长期以来，小细胞肺癌都属于极度“缺医少药”的类型。因此，任何被证实对其有效的新药、新疗法都具有重大价值。

2025年10月2日，FDA批准lurbinectedin联合atezolizumab，用于广泛期小细胞肺癌的维持治疗（目的是防复发）。

该联合疗法的适用人群为：

这项批准基于3期IMforte临床试验。研究显示，接受过一线atezolizumab联合化疗后，患者使用lurbinectedin联合atezolizumab维持治疗，比单用atezolizumab效果明显更好，患者病情稳定期更长。

该方案中，lurbinectedin属于新型的化疗药物，过去常用于一线治疗耐药后的二线续接治疗；atezolizumab则属于能够“激活免疫系统抗癌”的PD-L1免疫药物。

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2025年11月19日，FDA对Imdelltra，给予完全批准（此前是加速批准）。

Imdelltra的适用人群为：

该药是小细胞肺癌真正意义上的第一款精准靶向药物（属于双特异性抗体药物），靶向的是小细胞肺癌中高表达的DLL3蛋白。由于该蛋白在小细胞肺癌中普遍高表达，患者不需要进行基因检测也可使用该药。

支持该药获得完全批准的是3期DeLLphi-304临床试验，结果显示，该药可给患者带来明确的生存期获益。

写在最后：

对于广大肺癌患者来说，2025年是充满希望的一年。更令人振奋的是，还有更多新药新疗法距离获批上市也并不遥远了。

这不是什么心灵鸡汤，而是真实存在的现实。

根据临床试验权威网站Clinicaltrails的公开信息[2]，目前在美国开展的非小细胞肺癌相关3期临床试验共有162项，小细胞肺癌相关3期临床试验共有25项（局限期13项，广泛期12项）。

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也就是说，美国共有接近200个肺癌相关新药、新疗法，正在直面上市前的“最后一道关卡”！

衷心希望未来有更多试验获得积极结果，将科研成果真正转化为可用的新药，惠及全球肺癌患者。

另外，对于遭遇耐药、治疗效果不理想或后续缺少治疗方法等问题的中国肺癌患者，如果您希望预约国际权威肺癌专家提供远程指导，或希望快速转诊至美国各大知名癌症中心就医，快人一步用上前沿新药新技术，可在线联系工作人员。

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参考来源：

[1]https://www.targetedonc.com/view/2025-fda-lung-cancer-approvals-precision-medicine-and-immunotherapy-advances

[2]https://www.clinicaltrials.gov/