乳腺癌2025盘点：这一年，哪些新药、新疗法正在改变患者命运？

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导语

2025年，乳腺癌治疗领域迎来了多个具有里程碑意义的突破。一系列美国食品药品监督管理局（FDA）批准和重磅临床研究结果，正在重新塑造不同亚型乳腺癌的治疗格局。

以下将系统梳理这些在2025年重塑乳腺癌治疗版图的关键进展。

来源：ChatGPT生成AI示意图

2025年1月，FDA批准Dato-DXd这一靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），用于既往接受过系统治疗的不可切除或转移性HR+、HER2–乳腺癌患者。

注释：TROP2是一种在多种实体瘤中高表达的细胞表面抗原，已成为ADC药物开发中最成熟、最具临床价值的靶点之一。

这一批准基于3期TROPION-Breast01研究结果。研究显示：

注释：

3期DESTINY-Breast09研究显示，T-DXd（商品名Enhertu，中文名德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗（商品名Perjeta），相比目前标准治疗方案（紫杉类化疗联合T-DXd和帕妥珠单抗），在无进展生存期方面取得了高度显著且具有临床意义的改善，意味着有效帮助患者控制了疾病进展。

这是十多年来首个在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中，在广泛患者人群中显示出更优疗效的方案。尽管总生存期数据尚未成熟，但联合治疗组已显示出早期积极趋势。该联合方案的安全性与各药物单独使用时的已知安全特征一致。

FDA授予Emiltatug ledadotin（简称Emi-Le）快速通道资格。这是一种靶向B7-H4的抗体偶联药物（ADC），用于既往接受过拓扑异构酶1（Top1）抑制剂ADC治疗的HER2低表达或HER2–晚期或转移性乳腺癌患者，包括三阴性乳腺癌。HR+患者需已接受或不适合接受内分泌治疗。该认定旨在加速这一难治、已多线治疗人群的药物开发。

注释：B7-H4是一种在多种难治实体瘤中高表达的免疫抑制分子，也是近年来备受关注的新型靶点，为ADC等精准治疗打开了新的治疗窗口。

1期研究初步数据显示，Emi-Le整体耐受性良好，具有差异化的安全特征，在B7-H4高表达肿瘤中确认的客观缓解率（ORR）为23%，意味着有23%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

3期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究显示，靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）Sacituzumab Govitecan（商品名Trodelvy）联合免疫治疗药物帕博利珠单抗（Keytruda），在作为一线治疗用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌且肿瘤PD-L1表达阳性（综合阳性评分CPS≥10）的患者中，显著改善了无进展生存期，意味着有效帮助患者控制了疾病进展。

注释：肿瘤PD-L1表达阳性（综合阳性评分CPS≥10）意味着肿瘤里“至少有10%相关细胞带PD-L1信号”，达到了免疫治疗可能获益的门槛。

该联合方案与帕博利珠单抗联合化疗进行比较，并达到了主要研究终点。这是首次有ADC联合免疫治疗在转移性乳腺癌早期治疗中显示出优于标准方案的疗效。联合治疗的安全性与各药物已知安全特征一致，未发现新的安全信号。

2025年的研究进展表明，免疫治疗正在推动三阴性乳腺癌这一侵袭性、治疗难度较大的亚型向前发展。关键突破集中在免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗）的应用上，且往往通过与其他药物联合，实现更加个体化的治疗策略。

KEYNOTE-355研究显示，在PD-L1高表达（CPS≥10）的晚期三阴性乳腺癌患者中，将帕博利珠单抗加入化疗可显著改善总生存期。

2期SPARK研究显示，PD-1抑制剂替雷利珠单抗（Tevimbra）、酪氨酸激酶抑制剂Sitravatinib与白蛋白结合型紫杉醇组成的三联方案，获得了较高的客观缓解率和较为理想的中位无进展生存期，疗效积极。

其他探索方向还包括化疗或免疫治疗联合PARP抑制剂，以及使用可同时靶向多个通路的双特异性抗体的新方案，这些策略在不依赖PD-L1表达的情况下，也显示出显著的抗肿瘤活性。

资料来源：

https://www.targetedonc.com/view/the-top-breast-cancer-news-of-2025