肺癌新药获批：从“输液5小时”升级为“5分钟打一针”，肿瘤控制时间、生存期还明显提升！

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了“打针版”爱万妥单抗上市，用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。具体适应症和之前已获批的“输液版”爱万妥单抗相同。

爱万妥单抗是一款针对肺癌EGFR和MET两个靶点的精准抗癌药，过去，该药只能通过静脉输液进入体内，每次治疗往往好几个小时，还容易引发输液不良反应。新获批的“打针版”爱万妥单抗不但更省事、更舒服，而且经过临床试验证实，它的疗效不比“输液版”差，副作用明显减少！

支持此项上市批准的研究是什么？

“打针版”爱万妥单抗的获批依据，是3期PALOMA-3临床研究的相关数据。这项研究的设计很直接：

所有患者使用的都是爱万妥单抗+拉泽替尼方案，区别在于，一组患者用“打针版”而另一组用“输液版”。

*拉泽替尼是一款第三代EGFR靶向药，与奥希替尼属于同类药物。

这项研究需要搞清楚几件事：

其一，不同方式的爱万妥单抗进入患者体内后，能不能维持相似的有效浓度？

其二，不同方式下，肿瘤缓解（缩小或消失）的比例是否相似？

其三，用药后，两组患者的肿瘤控制时间是否相似？

研究结果：疗效不减，副作用大幅下降

研究显示，完成第一个治疗周期后、开始第二个治疗周期前，“打针组”患者体内的“药物谷浓度”是“输液组”的1.15倍；到第四个周期达到稳定状态后，这个比例提高到1.42倍。

所谓“药物谷浓度”，指得是两次给药之间，药物在人体中浓度最低的时候还剩多少。

由于两组患者在全部治疗周期中，身体接触到的药物总量是基本一样的，因此该结果说明了一件事：打针给药的方式下，爱万妥单抗的释放速度更缓慢，因此最低值会更高一些，不容易掉得太低，疗效可能更平稳一些。

再看肿瘤缓解方面：研究显示，“打针组”患者中，大约30%的人肿瘤大幅缩小或消失，而在“输液组”该数据约为33%，说明二者临床疗效相当。

“打针组”和“输液组”患者中，半数患者的肿瘤控制时间至少为6.1个月和4.3个月，前者明显更长。

此外，“打针组”患者中，半数患者的生存期至少为12.9个月，数据显著优于“输液组”患者，降低了大约38%的死亡风险。 

综合以上各项数据可以看出：“打针版”爱万妥单抗的抗肿瘤效果，一点也不比“输液版”差！

在副作用方面，“打针组”的静脉血栓发生率明显更低，仅有9%，低于“输液组”的14%。

在治疗时间方面，“打针组”平均需要约5分钟，“输液组”约5小时。

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-subcutaneous-amivantamab-for-egfr-nsclc