卵巢癌新药Stenoparib获快速通道资格，临床试验加速推进

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摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予新药Stenoparib快速通道资格，用于治疗晚期卵巢癌患者。

FDA的快速通道资格旨在加快针对严重疾病并满足未被满足医疗需求的药物的开发和审评。这一资格让研发公司在整个药物研发过程中能更频繁地与FDA沟通，并且在满足相关条件时，可能有资格获得加速批准、优先审评以及滚动审评（指药企在资料还没全部准备完时，可以分批次提交，FDA也会分阶段提前开始审查）。

Allarity Therapeutics公司首席执行官Thomas Jensen在新闻稿中表示：“我们非常高兴FDA授予Stenoparib快速通道资格，这一认可是对晚期卵巢癌女性患者巨大未满足需求的肯定，也体现了Stenoparib有望显著改善治疗效果。我们期待在推进这一项目的过程中，与FDA保持紧密沟通。”

来源：ChatGPT生成AI示意图

Stenoparib是一款什么药？

Stenoparib（原名E7449；2X-121）是一种可口服的小分子新药，由美国Allarity Therapeutics公司研发。

Stenoparib是一种新型的双重PARP和WNT通路抑制剂，即是一种具有双重作用的抗癌药，它一方面能阻断癌细胞的DNA修复功能，另一方面还能干扰一种叫做WNT信号通路的癌症生长“加速器”。该药目前正在研发中，用于治疗晚期卵巢癌患者。

此前，一项研究Stenoparib单药治疗复发性晚期卵巢癌的2期临床试验提前终止，为了尽快推进一项以FDA审批为目标的新研究。这项研究的结果已经充分证明了药物在临床上的可行性，在头一次数据分析时，5名可评估患者中，临床获益超过20周。值得注意的是，所有患者在入组前都用Allarity Therapeutics公司的药物反应预测（DRP）工具筛查过，只选择了对药物反应可能性排名前50%的患者。

Allarity Therapeutics公司使用其专属的药物反应预测（DRP）工具来筛选那些根据肿瘤基因表达特征，更有可能从特定药物中获益的患者。通过在治疗前进行筛查，仅选择那些药物特异性DRP评分足够高的患者接受治疗，可以提升整体治疗获益率。

之前的2期研究是剂量爬坡研究（逐步增加药物剂量的临床试验），旨在确定Stenoparib作为单药，治疗复发或晚期卵巢癌时的蕞佳剂量。

符合条件的患者需要有病理学确诊的复发性晚期卵巢癌，且治疗选择有限。要求为铂类耐药，即在蕞后一次铂类化疗后6个月内出现进展，或因既往不耐受或禁忌而不能使用铂类药物。其他标准包括器官功能正常、ECOG体能状态评分为0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好），以及符合RECIST标准（一套用来衡量肿瘤大小变化，从而判断药物是否有效的国际通用标准）的可测量病灶。患者可以接受过既往系统性治疗，但必须在相关毒性恢复至基线（治疗前的水平）或1级（轻微程度）时方可入组。

研究评估了两种给药方案：每天600 mg（早晨200 mg，晚上400 mg），或每天800 mg（早晚各400 mg）。

蕞终剂量选择依靠药代动力学（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）和药效学（研究药物对身体产生什么作用，包括如何影响靶点、产生疗效或副作用）数据，以及安全性和疗效的综合分析。

试验的目标包括评估安全性和耐受性，观察初步疗效（如客观缓解率和无进展生存期），并研究药物的药代/药效学特征，为后续剂量优化提供依据。

新启动的另一项2期临床试验

Allarity Therapeutics公司近期启动了一项新的2期临床试验，正在招募晚期、复发性、对铂类药物耐药或无法使用铂类药物的卵巢癌患者。头一位患者已于2025年6月入组，目前已有数位患者接受治疗。

该试验旨在加快Stenoparib及其伴随诊断工具DRP的临床开发，并基于此前令人鼓舞的2期试验数据展开。此前已有患者在使用该药后获得了持久疗效，其中有人已经连续治疗超过22个月。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-stenoparib-for-advanced-ovarian-cancer

[2]https://allarity.com/press-release/allarity-therapeutics-granted-fda-fast-track-designation-for-stenoparib-for-the-treatment-of-advanced-ovarian-cancer/