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多发性骨髓瘤新药Lynozyfic在美获批,70%患者肿瘤显著缩小或完全消失!

时间:2025-07-08  作者:盛诺一家

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权


摘要


2025年7月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了linvoseltamab(商品名Lynozyfic),用于已经接受过至少4种治疗方案(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。


“加速批准”意味着药物已经可以上市,患者在医生指导下就能用上。只是它还没拿到正式批准的“通行证”,接下来还要通过临床试验进一步证明疗效。


盛诺一家


图片
来源:FIERCE Biotech网站


关于Lynozyfic


Lynozyfic由美国再生元制药公司(Regeneron)开发,是一种“BCMAxCD3”双特异性抗体


它的作用机制就像牵线搭桥:一头抓住骨髓瘤细胞上的BCMA,另一头拉住人体免疫系统的T细胞,把两者拉在一起,从而激活T细胞去识别并杀死癌细胞。


该药也已在欧盟获批用于接受至少三线治疗且在上一次治疗中出现疾病进展的复发/难治性骨髓瘤成人患者。


批准依据


这一监管决定的依据是1/2期LINKER-MM1临床试验(编号NCT03761108)的结果


这是一项开放标签、多中心、多队列的研究。试验对象是此前接受过至少3种治疗方案(包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体)的患者试验排除了曾接受过BCMA靶向双抗、双抗T细胞连接疗法或BCMA CAR-T疗法的患者。


研究结果


疗效评估对象为80位已接受至少4种治疗方案的患者。在接受治疗并产生疗效的患者中平均随访时间11.3个月结果显示:


  • 该药物的客观缓解率为70%,意味着有70%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

  • 其中包括45%的完全缓解率肿瘤完全消失),15%的非常好的部分缓解率病情大幅好转但肿瘤未完全消失),5%的部分缓解率肿瘤显著缩小)。

  • 头一次见效的平均时间为0.95个月(范围为0.5-6个月)

  • 平均缓解持续时间尚未达到说明多数患者的病情控制仍在持续,疗效保持时间有望更长。

  • 治疗后第9个月,预计缓解持续率为89%意思是在接受治疗后出现病情好转的患者中,有89%的患者在9个月后依然保持治疗效果,病情没有恶化。

  • 治疗后第12个月,预计缓解持续率为72%意思是在接受治疗后出现病情好转的患者中,有72%的患者在12个月后依然保持治疗效果,病情没有恶化。


安全性


安全性数据来源于117名患者,Lynozyfic的平均用药时间为47周(范围1-151周)。超过半数患者使用时间超过9个月,36%患者用药时间超过12个月。


74%的患者出现了严重不良事件;74%的患者因不良事件中断或延迟用药16%的患者因不良事件永久停药


常见的不良反应(发生率≥20%)包括:肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征(CRS)、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、乏力、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。


常见的3级或4级实验室异常(发生率≥30%)包括:淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白降低和白细胞减少。


实验室异常是指通过血液、尿液等化验发现的指标异常,通常提示身体某些器官或系统可能存在功能紊乱或病理变化。


Lynozyfic处方信息中包含黑框警告,提示可能发生危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性,包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。


  • 细胞因子释放综合征(CRS)是指在免疫治疗过程中,体内大量炎症因子迅速释放,引发如发热、低血压、呼吸困难等全身性炎症反应。


  • 神经毒性是指某些药物或治疗对中枢或外周神经系统造成损伤,引发如头痛、意识模糊、语言障碍、癫痫、运动障碍等神经系统相关症状。


  • 免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)是指在接受CAR-T细胞等免疫细胞治疗后,出现的一种特定神经系统毒性反应,常表现为语言障碍、意识模糊、癫痫、行为改变,严重时可致昏迷。


LINKER-MM1试验中接受推荐剂量治疗的患者中


  • 46%的患者发生了CRS

  • 54%的患者出现了包括ICANS在内的神经毒性

  • 3CRS的发生率低于1%

  • 3级或4级神经毒性的发生率为8%。


由于Lynozyfic可能引发严重的CRS和神经毒性(包括ICANS)因此该药只能在美国食品药品监督管理局(FDA)设立的名为“Lynozyfic REMS”的特殊药品安全计划下限量供应,确保用药过程受到严格管理。


此外,使用该药还需警惕其他不良反应包括感染、中性粒细胞减少、肝毒性和对胎儿的潜在毒性。


专家评论


美国Mount Sinai医院多发性骨髓瘤卓越中心网络主任、试验研究者Sundar Jagannath博士在新闻稿中表示:“FDA批准Lynozyfic是治疗骨髓瘤的一大突破。它在那些已经接受过多种治疗、病情比较复杂的患者中,表现出起效快、效果深且持久的疗效。我在临床试验中亲眼目睹这一过程。更难得的是,Lynozyfic的用药方式非常灵活,可以根据疗效调整,慢慢拉长每次给药的间隔时间。这种‘以患者为中心’的重要改进,有助于减轻患者的治疗负担。


国际骨髓瘤基金会临时CEO兼战略副总裁Diane Moran表示:“近年来,尽管骨髓瘤治疗选择逐渐增加,但它仍是不可治愈的疾病,尤其是多次治疗失败的患者,仍面临巨大未满足需求。Lynozyfic获得FDA批准是一个令人欣慰的里程碑,为患者和医生提供了一种全新的、以患者为中心的治疗选择,且给药频率可根据疗效调整。我们感谢Regeneron为这个患者群体持续进行的研究。”


关于多发性骨髓瘤


多发性骨髓瘤是全球第二大常见血液癌症,每年全球新发病例超过18.7万例,美国2025年预计将确诊超过3.6万例,死亡人数超1.2万。


在美国,大约有8000名多发性骨髓瘤患者在接受三线治疗后仍出现疾病进展,另有约4000名患者在接受4种及以上治疗后仍复发。


该病以癌性浆细胞在骨髓中大量增殖为特点,抑制健康血细胞,可能转移至其他组织,引发严重器官损伤。虽然目前治疗能延缓进展,但疾病仍不可治,大多数患者终仍会复发,需持续换用新疗法。


来源:

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-linvoseltamab-gcpt-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-linvoseltamab-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma

[3]https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/lynozyfictm-linvoseltamab-gcpt-receives-fda-accelerated-approval



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医学博士 哈佛医学院放射肿瘤学副教授

丹娜法伯癌症研究院头颈放射肿瘤科主任

丹娜法伯癌症研究院黑色素瘤放射肿瘤科主任

哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院/百瀚和妇女医院,肿瘤外科,普通外科医师、综合普通外科肿瘤学医师

哈佛大学医学院麻省总医院百瀚和/丹娜法伯综合普通外科肿瘤学专科培训项目主任

担任美国肿瘤学临床试验联盟基金会执行官

丹娜法伯癌症研究院临床研究主任

丹娜法伯癌症研究院资深专家

哈佛医学院内科学副教授

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