重磅！美国加速批准肺癌新药Teliso-V上市，适合无EGFR突变、c-MET高表达晚期患者

美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准抗体偶联药物Teliso-V（telisotuzumab vedotin-tllv），用于治疗局部晚期或已发生转移的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者的肿瘤存在大量c-MET蛋白（即高表达），并且已经接受过全身药物治疗。

本次批准基于2期LUMINOSITY临床试验（NCT03539536）的结果：84名c-MET高表达患者接受治疗后，35%的人肿瘤大幅缩小，肿瘤控制时间为7.2个月。

抗体偶联药物是近年来新兴起的一类能够精准识别肿瘤的化疗药，通常由【抗体】和【抗癌药】构成。

其中，抗体就像是一架能够精准追踪、锁定癌细胞的无人机，可以识别癌细胞表面的某些特定“标签”，比如Teliso-V中的抗体，可以识别的是肺癌细胞上的c-MET蛋白。

抗体偶联药物中的抗癌药部分，通常为细胞毒性药物，可以强力杀死癌细胞。比如Teliso-V携带的抗癌药，是一种名为MMAE的强效细胞毒素。

LUMINOSITY是一项开放标签（所有人都知道用的什么药物）、单臂（所有人都用新药）的临床试验。试验招募了年龄超过18岁、经检测确认为c-MET蛋白高表达的晚期非鳞非小细胞肺癌患者。

这些患者没有携带EGFR突变（不可使用EGFR靶向药），且此前必须使用过化疗、免疫治疗或其他靶向治疗（如ALK/ROS1靶向药）等全身药物治疗。

所有患者每两周静脉注射一次Teliso-V，主要观察肿瘤的缩小比例和药物安全性，次要观察药物的有效时间和患者生存期。

入组患者中，几乎所有人都已扩散，其中19%的人曾有过脑转移并接受过针对性治疗。

试验数据显示，84名c-MET高表达患者中，35%的人肿瘤大幅缩小，肿瘤控制时间为7.2个月。

在安全性方面，该药给超过20%的患者带来包括外周神经病变、疲劳、食欲下降和外周水肿等副作用，超过2%的患者可能出现较严重的淋巴细胞数量下降、葡萄糖水平升高、转氨酶水平升高等。总体来说，药物耐受性还是不错的。

目前，该药正在3期TeliMET NSCLC-01试验（NCT04928846）中进行测试，评估它与传统化疗药多西他赛对接受过治疗的晚期非鳞非小细胞肺癌患者的疗效。

参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-telisotuzumab-vedotin-in-pretreated-advanced-nsclc-with-c-met-overexpression