5年生存获益确认！Cemiplimab在PD-L1高表达晚期肺癌患者中疗效远超化疗

时间：2025-04-22 作者：盛诺一家

摘要

根据发表在Journal of Thoracic Oncology杂志上的EMPOWER-Lung 1三期研究（NCT03088540）的5年随访结果：PD-1抑制剂Cemiplimab（商品名Libtayo），在PD-L1≥50%的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗中，相较于化疗，继续展现出长期、持久的临床获益。

PD-L1≥50%，意思是肿瘤细胞中有50%或以上表达了PD-L1蛋白，提示患者可能对免疫治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂）有更好的反应机会。

盛诺一家

来源：摄图网

研究数据

总研究人群的平均随访时间为59.6个月。

?在PD-L1≥50%的患者中：

Cemiplimab组的平均总生存期（OS）为26.1个月，化疗组为13.3个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为8.1个月，意味着一半患者在8.1个月内病情没有恶化；化疗组为5.3个月。
Cemiplimab组的客观缓解率（ORR）为46.5%，意味着有46.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；化疗组为20.6%。
Cemiplimab组的平均缓解持续时间（DOR）为24.1个月，化疗组为5.9个月。

在鳞状细胞癌患者中：

Cemiplimab组的平均总生存期（OS）为22.7个月，化疗组为13.5个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为8.3个月，意味着一半患者在8.3个月内病情没有恶化；化疗组为5.9个月。

在非鳞状胞癌患者中：

Cemiplimab组的平均总生存期（OS）为28.7个月，化疗组为13.0个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为6.5个月，意味着一半患者在6.5个月内病情没有恶化；化疗组为4.9个月。

?在意向治疗人群中：

Cemiplimab组的平均总生存期（OS）为23.4个月，化疗组为13.7个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为6.3个月，意味着一半患者在6.3个月内病情没有恶化；化疗组为5.2个月。
Cemiplimab组的客观缓解率（ORR）为42.3%，意味着有42.3%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；化疗组为21.1%。
Cemiplimab组的平均缓解持续时间（DOR）为24.1个月，化疗组为5.5个月。

在所有PD-L1表达水平亚组中（50%-60%、60%以上至90%以下、90%以上），Cemiplimab均展现出生存获益，而化疗组在各PD-L1水平中差别不大。

?在PD-L1表达大于90%的患者中：

Cemiplimab组的平均总生存期（OS）为38.8个月，化疗组为13.7个月。
Cemiplimab组的平均无进展生存期（PFS）为14.7个月，意味着一半患者在14.7个月内病情没有恶化；化疗组为5.1个月。
Cemiplimab组的客观缓解率（ORR）为60.6%，意味着有60.6%的患者肿瘤显著缩小或完全消失；化疗组为17.9%。

安全性

自3年随访以来，研究中未发现新的安全性信号。

Cemiplimab组3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为18.3%，化疗组为39.9%。
Cemiplimab组由于TRAEs导致的停药比例为4.2%，化疗组为2.9%。
Cemiplimab组由于TRAEs导致的死亡比例为2.8%，化疗组为2.0%。

自3年随访以来，未观察到新的TRAEs或免疫相关死亡事件。

专家总结

“我们的研究结果还显示，Cemiplimab的获益随着PD-L1表达水平的增加而增强，PD-L1≥90%组明显获得了蕞大的临床获益。这些长期数据继续支持Cemiplimab作为PD-L1≥50%的晚期NSCLC患者的一线治疗方案。”研究作者、土耳其伊斯坦布尔伊斯提尼耶大学医学院Liv医院肿瘤内科Saadettin Kilickap博士表示。

研究详情

共有712名患者纳入本研究。符合条件的患者需为18岁及以上，组织学或细胞学确诊的IIIB、IIIC或IV期鳞状或非鳞状晚期非小细胞肺癌（NSCLC），且PD-L1表达≥50%。此外，患者需具有ECOG体能状态评分0或1（意味着患者的身体状况较好，能够承受治疗带来的副作用），预期寿命至少3个月，且器官及骨髓功能正常。从未吸烟或携带EGFR、ALK或ROS1基因突变的患者不得入组。