显著延长患者生存期！欧洲委员会批准Dostarlimab联合化疗用于晚期或复发性子宫内膜癌

此次批准的依据来自3期RUBY试验（NCT03981796）第一部分研究结果的支持。

该试验是一项全球、随机、多中心、双盲、3期试验，共纳入了785名晚期或复发性子宫内膜癌患者。

试验第一部分主要评估Dostarlimab联合化疗（卡铂和紫杉醇）治疗（后续单药维持治疗）的疗效，第二部分主要评估Dostarlimab联合PARP抑制剂尼拉帕利（Niraparib）的疗效。

试验中将Dostarlimab联合化疗（卡铂和紫杉醇）治疗（后续单药维持治疗），与单独化疗（加安慰剂）进行了对比。

在2024年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会及随后发表于《肿瘤学年鉴》中的研究数据显示：

在RUBY试验的第二次中期分析中（平均随访37.2个月），Dostarlimab联合化疗组的平均总生存期（OS）为44.6个月，单独化疗组为28.2个月，延长了16.4个月。

对于错配修复功能正常（pMMR）/微卫星稳定（MSS）患者群体：

Dostarlimab与化疗（卡铂和紫杉醇）联合治疗的安全性与这些药物已知的不良反应一致。

常见的治疗相关不良反应包括皮疹、斑丘疹、发热、甲状腺功能减退、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高，以及皮肤干燥。

“多年来，临床医生一直在等待一种基于免疫疗法的选择，能够显著改善错配修复功能正常（pMMR）/微卫星稳定（MSS）晚期或复发性子宫内膜癌患者的生存结局。此次扩展批准标志着一个重大进步，不论患者的肿瘤是MMR缺陷/高微卫星不稳定，还是错配修复功能正常（pMMR）/微卫星稳定（MSS），都能从中获益。”RUBY试验的首席研究员、丹麦哥本哈根大学医院首席肿瘤学家Mansoor Raza Mirza博士在新闻稿中表示。

美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年8月已将Dostarlimab联合化疗的适应症扩展至所有晚期或复发性子宫内膜癌患者。

RUBY试验的第二部分研究仍在进行中，正在探索Dostarlimab联合化疗（卡铂和紫杉醇）后续加用Dostarlimab和尼拉帕利（Niraparib），与化疗联合安慰剂后续加用安慰剂维持治疗的疗效差异。