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美国新药LP-184获快速通道资格,用于治疗胶质母细胞瘤

时间:2024-10-16  作者:盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)授予美国新药LP-184治疗胶质母细胞瘤的快速通道资格。


快速通道资格旨在加速满足未被满足的医疗需求的药物审查和开发,允许企业与美国食品药品监督管理局(FDA)更频繁互动,缩短药物上市时间。


目前LP-184正在一项1a期临床试验中进行研究,旨在评估其在多种实体瘤(包括胶质母细胞瘤)患者中的疗效和安全性。


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来源:摄图网

关于LP-184


LP-184(也称为STAR-001)是由美国Lantern Pharma公司旗下子公司Starlight Therapeutics开发的一款新药。


LP-184是一种小分子烷化剂,通过DNA损伤导致肿瘤细胞死亡。这类药物的设计目标是破坏癌细胞的DNA结构,导致不可修复的损伤,蕞终使细胞无法存活或复制,从而发挥抗癌作用。


LP-184是一种通过Lantern Pharma公司的人工智能平台RADR优化的抗癌药物。这个平台利用大量数据分析验证了LP-184可以用于治疗一些特别难治的癌症。


简单来说,LP-184在与那些能阻碍DNA自我修复的药物一起使用时,可以产生合成致死的效果——就像剪断两条生命线一样,使癌细胞失去生存能力。


此外,之前的研究表明,LP-184能有效破坏复发性胶质母细胞瘤细胞的DNA结构,导致它们的DNA双链断裂,这是一种癌细胞很难修复的致命损伤。


未来,Lantern Pharma公司计划利用RADR平台评估LP-184与其他药物的组合应用潜力,以控制不同患者亚群的癌症进展。


LP-184的临床试验进展


目前LP-184正在一项1a期临床试验(NCT05933265)中进行研究,旨在评估其在多种实体瘤(包括胶质母细胞瘤)患者中的安全性、耐受性和蕞大耐受剂量(MTD)。


一旦确定了蕞大耐受剂量(MTD),Lantern Pharma公司计划通过其子公司Starlight Therapeutics将LP-184推进胶质母细胞瘤及其他脑和中枢神经系统癌症患者的进一步研究。计划于2024年底或2025年初启动1b/2a期临床试验,专注于复发性胶质母细胞瘤患者。


?试验详情


这项单臂、多中心的1a期临床试验,正在招募18岁及以上、经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者。这些患者的病情需要在接受标准治疗失败后复发或对治疗无反应,或没有其他标准治疗可选。


针对胶质母细胞瘤患者,要求其Karnofsky表现状态大于60(表示患者身体状态较好,能部分自理且适合接受积极治疗),并且需要符合RECIST 1.1标准或神经肿瘤学反应评估标准。患者需有超过三个月的预期寿命,并在筛查时具备充足的肝、骨髓、肾脏和凝血功能。


该研究的主要终点为不良事件(AEs)的发生率和严重程度。


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每年全球约有30万名胶质母细胞瘤患者,因超高的死亡率(94%)使其成为一种极具挑战性的疾病。


Lantern Pharma公司总裁兼CEO Panna Sharma表示:“LP-184获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格,表明该药物在治疗胶质母细胞瘤方面很有潜力,有望为这类患者提供急需的有效治疗新选择。


来源:
[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-lp-184-for-glioblastoma
[2]https://ir.lanternpharma.com/news-events/press-releases/detail/163/lantern-pharmas-investigational-drug-candidate-lp-184

编者按


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美国哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院泌尿生殖放射肿瘤科主任

美国哈佛医学院放射肿瘤学教授

丹娜法伯癌症研究院胃肠道放射肿瘤科资深专家

丹娜法伯癌症研究院胃肠道放射肿瘤科主任

哈佛大学医学院放射肿瘤学副教授

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