欧盟批准Zolbetuximab联合化疗，用于CLDN18.2阳性胃癌和胃食管结合部癌患者

胃癌和胃食管结合部癌的早期症状和体征可能包括消化不良或烧心、腹部疼痛或不适、恶心和呕吐、饭后腹胀以及食欲减退。

更晚期症状可能包括不明原因的体重减轻、虚弱和疲劳、进食时感觉食物卡在喉咙里、呕吐血液或大便中带血。

与胃癌和胃食管结合部癌相关的风险因素包括老年、男性、家族史、幽门螺杆菌感染、吸烟以及胃食管反流病。

欧洲消化系统癌症首席执行官Zorana Maravic在新闻稿中表示：“由于胃癌和胃食管结合部癌的症状与常见胃部疾病相似，导致患者通常在晚期或转移期才被诊断出来，传统的治疗选择相对有限。因此，确保及时诊断，随后进行个性化治疗和护理，对提高患者的生存率和生活质量至关重要。”

Zolbetuximab又名VYLOY，是由日本安斯泰来（Astellas）公司开发的一款靶向clauidin 18.2的单克隆抗体药物。

CLDN18.2是一种生物标志物，CLDN18.2蛋白主要在胃黏膜细胞中表达，在某些类型的癌症（如胃癌和胃食管结合部癌）中，CLDN18.2会过度表达，这为靶向治疗提供了可能性。

CLDN18.2在大约38%的晚期胃癌患者中表达。Zolbetuximab为这类患者提供了更佳个性化的癌症治疗方案。

Zolbetuximab是一种具有高度特异性的靶向治疗药物。意思是由于CLDN18.2主要在癌细胞表面过度表达，而在正常组织中很少或没有表达，这使得Zolbetuximab能够更精准地攻击癌细胞，减少对健康组织的损伤。

此次批准，基于Zolbetuximab在SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）两项3期临床试验中的数据支持。

SPOTLIGHT研究是一项全球、多中心、双盲、随机研究，主要评估了Zolbetuximab联合mFOLFOX6化疗方案（5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂）与安慰剂联合mFOLFOX6化疗方案，在局部晚期、不可切除或转移性、HER2阴性、CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者中的前线治疗效果。

SPOTLIGHT临床试验的数据于2023年1月19日在美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上进行了口头报告，并于2023年4月14日发表在《柳叶刀》上。

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GLOW研究是一项全球、多中心、双盲、随机研究，主要评估了Zolbetuximab联合CAPOX化疗方案（卡培他滨和奥沙利铂）与安慰剂联合CAPOX化疗方案，在局部晚期、不可切除或转移性、HER2阴性、CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者中的前线治疗效果。

GLOW研究的数据蕞初在2023年3月的美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议上进行展示，并于2023年6月3日在2023年ASCO年会上进行了更新的口头报告，随后于2023年7月31日发表在《自然医学》上。

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?安全性

目前Zolbetuximab已在欧盟（奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙和瑞典）、日本和英国获批上市，还未在中国获批上市，因此国内患者要想不出国门用上Zolbetuximab，仍需等待。

如果您或您身边有亲友急需使用Zolbetuximab，可考虑赴日或赴英就医。

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