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显著改善肝癌患者预后!美国Amezalpat组合疗法顺利进入3期试验阶段

时间:2024-08-20  作者:盛诺一家

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摘要


近日,美国食品药品监督管理局(FDA)对Amezalpat(TPST-1120)、阿替利珠单抗和贝伐单抗联合用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)一线(初始)治疗的3期临床试验给予了明确支持。在此前的1b/2期研究阶段,该组合疗法让大约30%的患者肿瘤大幅缩小或消失。
 
盛诺一家

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来源:摄图网


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关键信息


1.在1b/2期临床试验中,接受Amezalpat联合治疗的患者中,约30%的患者肿瘤大幅缩小或消失,对照组中的这一比例为13.3%


2. Amezalpat联合治疗的患者平均肿瘤控制时间为7个月,而对照组仅为4.27个月。这意味着联合疗法可能帮助患者更长时间地抑制肿瘤进展。


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相关患者


肝细胞癌是一种严重的肝脏恶性肿瘤,尤其在晚期阶段,患者治疗选择极为有限。对于不可切除或已经发生转移的患者,现有疗法的效果往往不尽如人意,患者急需更为有效的新疗法。


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更多详情


Amezalpat是一种新型的小分子PPARα拮抗剂,在临床前的实验数据中,该药被证明可以直接杀死肿瘤细胞,并改善肿瘤微环境中的免疫抑制——简单来说就是提升人体免疫力,增强抗癌力。


近期,该药的开发公司——Tempest在与FDA的会议上,报告了Amezalpat联合PD-L1免疫药物阿替利珠单抗和抗血管药物贝伐单抗的组合方案,一线(初始)治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者的结果,数据非常令人鼓舞。


基于此,FDA明确对该组合疗法开启3期临床试验的各个方面都表示支持。


在1b/2期试验(NCT03829436)中,与标准治疗方案相比,新的三药组合疗法在各个方面都具有优势。30%使用组合疗法的患者肿瘤大幅缩小或消失,而标准治疗组该数据为13.3%。


此外,在平均肿瘤控制时间方面,组合治疗组为7个月,标准治疗组为4.27个月。


在生存期方面,标准治疗组患者的平均总生存期为15.1个月,而组合治疗组的该数据仍在不断增长,尚未达到极限。


据悉,针对肝细胞癌的3期临床试验预计将于2025年1季度启动。


值得注意的是,Amezalpat并不是一款专门用来治疗肝细胞癌的药物,它具有很好的“广谱抗癌潜力”


在Tempest官网上可以看到,该药目前已经完成了多个临床试验,包括不限癌种的多种实体瘤(如前列腺癌、肠癌、胆管癌、肺癌、胰腺癌等)的1期临床试验、针对肝癌的2期临床试验,以及针对肾细胞癌和胆管癌的1期临床试验。


如果该药未来获得成功,将有望惠及大量不同类型的癌症患者。


参考来源:

https://www.targetedonc.com/view/fda-supports-phase-3-plan-for-amezalpat-in-hepatocellular-carcinoma


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