3期临床研究：前沿双免疫疗法效果良好，显著延长晚期肝癌患者生存期！

发布时间：2024-07-24 作者：盛诺一家更新时间：2024-07-24

摘要

近日，欧洲药品管理局（EMA）接受了纳武单抗（Opdivo）与伊匹单抗（Yervoy）联合用于无法切除或晚期肝癌（HCC）的适应症变更申请，如果该申请通过，则此项联合疗法将成为这类肝癌患者的强效一线疗法（初始疗法）。

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来源：AI原创生成

*纳武单抗（Opdivo）是一种PD-1免疫药物，通过阻断PD-1蛋白，增强免疫系统攻击癌细胞的能力。伊匹单抗（Yervoy）是一种CTLA-4免疫药物，通过阻断CTLA-4蛋白，同样也增强免疫系统的抗癌能力。两者联合使用可以产生更强的抗癌效果，目前这种联合疗法已被批准用于多种癌症的治疗。

关键信息

1．平均随访35.2个月时，接受双免疫治疗的患者，平均总生存期为23.7个月，而接受乐伐替尼或索拉非尼靶向治疗的患者，平均总生存期为20.6个月。

2.在治疗开始后的两年内，接受纳武单抗联合伊匹单抗治疗的患者有49%仍然存活，而接受传统治疗的患者为39%。

*乐伐替尼或索拉非尼，都属于肝癌的常规靶向治疗药物，疗效非常不错。这两款药通过抑制肿瘤血管生成，起到控制肝癌的效果。

相关患者

肝细胞癌（HCC）是肝癌中蕞常见的一种类型，在欧洲，每年约有62,000例肝癌新发病例。无法手术切除或晚期HCC患者预后通常较差，现有的治疗手段效果有限，患者急需新的有效治疗方法。

更多详情

3期CheckMate 9DW研究（NCT04039607）评估了两种免疫药物联合疗法用于晚期肝癌患者的安全性、耐受性以及初步治疗效果。

CheckMate 9DW是一项全球性、开放标签（患者能看到自己用的是什么药）临床试验。试验中，患者被分为两组。

小组1的患者（335人）先接受纳武单抗联合伊匹单抗的双免疫疗法，4个周期后改为纳武单抗单药维持治疗。

小组2的患者（333人）接受研究者选择的靶向治疗，药物为乐伐替尼或索拉非尼。

两组患者均从未接受过治疗，且属于不可手术切除的肝癌患者。患者的体力很好，至少有一个可测量疗效的肿瘤病灶，且主门静脉没有癌症侵犯。患者持续接受治疗，直到出现疾病进展、出现不可耐受的毒性、患者主动退出研究或治疗满2年。

纳武单抗和伊匹单抗都属于免疫检查点抑制剂，这类免疫药物可通过解除癌细胞对免疫系统的抑制来增强身体对肿瘤的免疫反应。纳武单抗靶向PD-1蛋白，而伊匹单抗靶向CTLA-4蛋白。两者联合使用可以提供更强的抗肿瘤效应，但也可能增加副作用风险。与传统的靶向治疗相比，免疫治疗的一个重大优势在于它可以产生持久的抗肿瘤反应，一旦药物起效，即便之后患者停止用药仍可能长期保持疗效。

该研究的其他结果显示，双免疫治疗组患者中，有36%的人肿瘤大幅缩小或消失，其中有7%的人肿瘤全消失；靶向治疗组的患者中，有13%的人肿瘤大幅缩小或消失，其中有2%的人肿瘤全消失。

二者的平均肿瘤控制时长（肿瘤稳定或缩小或消失的时间）也差异明显，双免疫治疗组患者的平均肿瘤控制时长为30.4个月，后者只有12.9个月。

在安全性方面，双免疫组患者中有84%的人出现了不同程度的不良反应，而靶向治疗组的患者中有91%的人出现了不同程度的不良反应。在严重不良反应上，双免疫组发生率明显更高，18%的患者因副作用导致治疗中断（靶向治疗组为10%），治疗相关死亡率为4%（靶向治疗组为1%）。

参考来源：

https://www.onclive.com/view/ema-validates-application-for-nivolumab-plus-ipilimumab-in-frontline-hcc

肝癌医学前沿新药新技术

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