晚期胆道癌患者好消息！前沿药Zanidatamab有望年底前获批

时间：2024-05-31 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受前沿药Zanidatamab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于先前接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于2024年11月29日做出审批决定。

一旦获批，Zanidatamab将成为全球头一款专门用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的HER2靶向药物。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.在一项2b期试验中，有41.3%的患者接受Zanidatamab治疗后肿瘤大幅缩小或消失，27.5%的患者疾病获得稳定，68.8%的患者疾病得到有效控制。

2.Zanidatamab的安全性和耐受性良好。

研究详情

（专业人士阅读）

2024年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受前沿药Zanidatamab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于先前接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。

Zanidatamab是由爱尔兰生物制药公司Jazz Pharmaceuticals研发的一款HER2靶向药物。

美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于2024年11月29日做出审批决定。

一旦获批，Zanidatamab将成为全球头一款专门用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的HER2靶向药物。

关于胆道癌

胆道癌包括胆囊癌以及肝内和肝外胆管癌，占全球成人癌症的不到1%。

胆道癌患者的预后通常不佳。其中，局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者迫切需要新的治疗选择。

申请依据

此次Jazz Pharmaceuticals公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提出BLA申请，基于2b期HERIZON-BTC-01临床试验（NCT05152147）Cohort 1队列的结果支持。

该试验评估了Zanidatamab对先前接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者的疗效。

数据结果

该试验已经达到了主要终点，经确认的客观缓解率（cORR）为41.3%，即有41.3%的患者肿瘤大幅缩小或消失。其中，完全缓解率为1.3%（肿瘤完全消失），部分缓解率为40%（肿瘤大幅缩小），疾病稳定率为27.5%，疾病进展率为30%，疾病控制率为68.8%。

截至2022年10月10日的数据截止日期，33名患者中，有49%的患者获得持续反应，并且81.8%的患者持续反应至少16周（4个月）。此外，首次确认反应的平均时间为1.8个月。

安全性

Zanidatamab的安全性和耐受性良好。

蕞常见的不良事件（AEs）包括腹泻和输液相关反应，但大多数为低级别、可逆的，并可通过支持性护理措施加以管理。

有2.3%的患者因不良事件而停止治疗。没有发现确定的与治疗相关的4级不良事件或死亡事件。

该研究结果已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布，并同步发表在了《柳叶刀-肿瘤学》杂志上。

2b期HERIZON-BTC-01试验的总生存率数据、更新的反应持续时间和额外的长期随访数据，将在即将举行的2024年ASCO年会上进行展示。

此外，一项正在开展的3期试验HERIZON-BTC-302（NCT06282575），正在评估与标准治疗（顺铂和吉西他滨）相比，Zanidatamab对未经治疗的晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者的疗效和安全性。

该试验是一项全球性、开放标签、随机分组的3期临床试验，将作为Zanidatamab在胆道癌患者中的确认性试验。

关于Zanidatamab

来源：摄图网

Zanidatamab是一款正在研究当中的、靶向HER2的双特异性抗体药物，用于治疗先前接受过治疗的、无法手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。

目前Zanidatamab正在多个临床试验中，作为针对HER2表达的实体瘤的靶向治疗选择进行研发。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Zanidatamab用于先前接受过治疗的HER2基因扩增胆道癌患者的突破性疗法认定。

Zanidatamab还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项快速通道认定：一项是作为单药，用于难治性胆道癌的治疗；另一项是与标准化疗联用，用于胃食管腺癌的一线治疗。

Zanidatamab还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认定，用于胆道癌和胃食管腺癌患者，以及欧洲药品管理局授予的孤儿药认定，用于胆道癌和胃癌患者。

此外，Zanidatamab还获得了中国药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，用于胆道癌患者。

编者按：

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来源：

[1]https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/zanidatamab-granted-priority-review-her2-positive-metastatic

[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-zanidatamab-for-her2-metastatic-biliary-tract-cancer

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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