免疫联合疗法在美获得优先审查资格，显著改善胸膜间皮瘤患者生存率！

时间：2024-05-31 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予帕博利珠单抗（Keytruda）与化疗联合用于不可切除或转移性恶性胸膜间皮瘤一线治疗的优先审查资格。数据显示，该组合疗法改善了患者的生存期。

关键信息如下：

1.帕博利珠单抗与化疗组合的中位OS为17.3个月，比单独化疗更高。

2.在肿瘤无进展生存期方面，组合疗法的平均时长为7.13个月。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予帕博利珠单抗（Keytruda）与化疗联合用于不可切除或转移性恶性胸膜间皮瘤一线治疗的优先审查资格。这一决定基于关键性第2/3期IND.227/KEYNOTE-483试验的数据。在该试验中，该组合疗法与单独化疗相比，显著改善了患者总体生存率。

数据表明，帕博利珠单抗与化疗的联合使用在改善患者生存期方面具有效果。IND.227/KEYNOTE-483试验是一项随机、开放标签的第2/3期试验，旨在评估化疗单独或与帕博利珠单抗联合治疗不适合手术切除的晚期胸膜间皮瘤患者的效果。

在3期临床试验阶段，440名患者被随机分为两组：一组接受帕博利珠单抗联合培美曲塞和顺铂；另一组仅接受培美曲塞和顺铂的治疗。在两组中，患者可以用卡铂替代顺铂。

试验结果：

12个月和24个月的肿瘤无进展生存率：组合疗法分别为26%和9%，而单独化疗分别为17%和4%。
24个月和36个月的生存率：组合疗法分别为39%和25%，而单独化疗分别为33%和17%。
客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）：组合疗法为62%，而单独化疗为38%。

什么是胸膜间皮瘤？

胸膜间皮瘤是一种常由石棉暴露引起的癌症，影响覆盖肺部的胸膜。由于症状常常在疾病晚期才显现出来，所以早期诊断比较困难。

什么是帕博利珠单抗？

帕博丽珠单抗是一种免疫检查点抑制剂药物，我们可以将其比作警察局的增援力量。当免疫系统这个“警察局”遇到癌细胞这个“坏人”时，有时因为癌细胞的伪装而无法识别并攻击它们。帕博利珠单抗就像是一个识破伪装的警察，帮助免疫系统发现并清除癌细胞。通过与化疗联合，帕博利珠单抗增强了整体的抗癌效果，就像警察和特种部队一起行动，更有效地打击犯罪。

这些结果表明，帕博利珠单抗与化疗联合使用在治疗不可切除或转移性恶性胸膜间皮瘤方面具有显著疗效。FDA预计将在2024年9月25日之前对这一申请做出蕞终决定。

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来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-pembrolizumab-plus-chemotherapy-for-advanced-pleural-mesothelioma

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