乳腺癌患者新希望：美国前沿CDK4/6“双功能降解剂”即将开展临床试验！

时间：2024-05-10 作者：盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了美国制药公司BioTheryX设计的创新抗癌药BTX-9341的新药临床研究（IND）申请，这意味着该药即将开展1期人体临床试验。该药被开发用于治疗激素受体（HR）阳性/HER2阴性乳腺癌。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准BTX-9341的新药临床研究申请。该药是一种新型的CDK4/6双功能降解剂，该药被开发用于治疗激素受体（HR）阳性/HER2阴性乳腺癌。

2.该药的1期临床试验计划于2024年下半年开始研究，旨在评估其适应症。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了美国制药公司BioTheryX设计的创新抗癌药BTX-9341的新药临床研究（IND）申请，这意味着该药即将开展1期人体临床试验。

“BTX-9341获批开展新药临床研究，是FDA对这款创新的双功能降解剂的肯定。我们在临床前阶段获取了非常有希望的研究数据，现在又顺利过渡到了人体试验阶段，这很鼓舞人心。我们将继续探索BTX-9341对乳腺癌患者的临床收益潜力。”BioTheryX公司的CEO在一份新闻稿中说。

BTX-9341的1期临床试验计划在2024年下半年开始。该研究将评估该药对【CDK4/6抑制剂已耐药】的HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效、安全性等信息。试验中，研究人员还将以剂量递增的方式评估该药的单药剂量，并在剂量扩展部分评估该药联合氟维司群的组合疗效。

BTX-9341是一种创新的口服蛋白质双功能降解剂，目标靶点为CDK4和CDK6。多年来，这两个靶点的抑制剂已经有多个获批，如哌柏西利、瑞博西利、阿贝西利等。

作为前沿创新药，BTX-9341在临床前研究中，已显示出具有优于既往CDK4/6抑制剂的治疗能力，可高选择性地降解CDK4/6、强力抗癌。此外，研究显示该药具有优异的血脑屏障穿透力，因此治疗脑转移潜力也不错。不仅如此，对于已对CDK4/6抑制剂产生耐药的乳腺癌模型，该药依然有效。

因此，如果该药能够在后续人体试验中获得成功，则毫无疑问广大乳腺癌患者又将获得一个新的抗癌利器！

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/setanaxib-plus-pembrolizumab-improves-survival-in-recurrent-metastatic-hnscc

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