法国前沿药Vorasidenib上市在即，胶质瘤治疗或迎来20多年来重大突破！

时间：2024-02-22 作者：盛诺一家

摘要

近日，名为Vorasidenib（AG-881）的法国前沿药已向美国和欧洲的药品监管机构提交了新药上市申请，用于治疗IDH突变型弥漫性胶质瘤。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）接受了Vorasidenib的上市审评申请，表明该药即将获批用于治疗IDH突变型弥漫性胶质瘤。

2.该药显著改善了胶质瘤患者的术后肿瘤无进展生存期，还有效减少了肿瘤体积，展现出了良好的治疗潜力，且不良反应可控。

3.二十多年来，胶质瘤治疗始终没有重大突破性进展，该药的出现将打破这一僵局，为广大胶质瘤患者带来新的希望。

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在关键3期临床试验INDIGO中，由法国药企施维雅开发的新型靶向药Vorasidenib表现出众，给手术后的胶质瘤患者带来了27.7个月的肿瘤无进展生存期，而安慰剂组只有11.1个月。

“令人兴奋的是，这是我们20多年来从未见过的巨大进展，我们发现接受Vorasidenib治疗的胶质瘤患者预后大大改善。”杜克癌症中心的神经肿瘤学家Katherine B. Peter博士在接受采访时说。

与安慰剂组相比，Vorasidenib组的患者肿瘤体积平均每6个月缩小2.5%，而安慰剂组的患者肿瘤体积平均每6个月增加13.9%。

在胶质瘤治疗领域，创新研究进展已经停滞了近四分之一个世纪，这导致患者术后往往因为担心毒副作用而推迟治疗。

施维雅全球肿瘤代谢研发和免疫肿瘤学主任Susan Pandya博士在新闻稿中表示，Vorasidenib作为专门设计的高血脑屏障穿透性药物，已经在IDH1/2突变型弥漫性胶质瘤患者中展现出了具有临床意义的疗效，同时安全性可控。这个令人鼓舞的结果给IDH突变型弥漫性胶质瘤患者带来了希望，也是胶质瘤治疗领域一个突破。

此外，欧洲药品管理局（EMA）也对此药的上市申请进行了加速评审，预计会在2024年下半年批准其上市。

共有331名患者被随机分配接受口服Vorasidenib或安慰剂进行治疗，所有患者都携带有IDH突变，其中大多数患者具有IDH1突变。

就安全性而言，Vorasidenib组中出现的任何级别的不良事件占94.6%，而安慰剂组为93.3%。3级或更高级别的不良事件在这两组患者中的比例分别为22.8%和13.5%。

接受Vorasidenib治疗的患者中最常见的不良事件与肝酶增加有关，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天门冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转移酶的增加。

在Vorasidenib组中，报告了3例与治疗相关的严重不良事件，具体包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、肝功能衰竭和肝炎。在2022年9月的分析时，所有严重不良事件都被解决了。所以总体而言，该药的安全性和耐受性还是很不错的。

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参考来源：

https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-priority-review-for-vorasidenib-in-idh-mutant-diffuse-glioma

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