丹麦前沿药Epkinly在美获突破性疗法认定，治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

时间：2023-12-04 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予丹麦生物技术公司Genmab研发的前沿“双抗”药物Epkinly用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的突破性疗法认定。患者此前已接受了至少2线全身治疗。

*突破性疗法认定（BTD）：指美国食品药品监督管理局（FDA）对新药或新疗法的一种特殊授予，获得BTD的药物通常用于治疗严重或危及生命的疾病，并在早期临床试验中显示出相对于现有疗法更加显著的疗效。该认定旨在加速药物的研发和审批过程，以便更快地使患者受益。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者目前的治疗选择十分有限，急需有效的新疗法。

2.Epkinly利用了专门的技术平台，能同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导患者自身免疫系统中的T细胞击杀恶性B细胞，疗效强大。

3.围绕Epkinly即将开展一项1/2期临床试验，以评估Epkinly在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效，包括滤泡性淋巴瘤患者。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）授予丹麦生物技术公司Genmab公司研发的“双抗”药物epcoritamab-bysp（Epkinly）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的突破性疗法认定（BTD）。患者此前已接受了至少2线全身治疗。

关于滤泡性淋巴瘤

来源：摄图网

滤泡性淋巴瘤起源于B细胞淋巴细胞，是一种进展较为缓慢的非霍奇金淋巴瘤（NHL），也是第二种比较常见的NHL，占所有NHL病例的20％-30％。

尽管滤泡性淋巴瘤进展比较缓慢，但在常规治疗下通常是无法治愈的。

目前在复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗方面已经取得了一些新进展，但患者的治疗需求还远未满足。

关于Epkinly

Epkinly是由丹麦生物技术公司Genmab公司利用本公司专有的DuoBody?技术研发的一款IgG1双特异性抗体药物，属于新一代的免疫疗法，通过皮下注射给药。

Genmab公司的DuoBody-CD3技术旨在有选择地引导一种特殊类型的免疫细胞——细胞毒性T细胞，以启动对特定细胞类型的免疫反应。

Epkinly正是利用这项技术制造的药物，它能同时结合T细胞上的蛋白质CD3和B细胞上的蛋白质CD20，诱导患者自身免疫系统中的T细胞攻击并杀伤带有CD20的B细胞。这对于治疗一些与CD20阳性细胞相关的血液癌症，如淋巴瘤，具有潜在的疗效。

认定依据

此次认定基于1/2期临床试验EPCORE? NHL-1的支持。

EPCORE? NHL-1是一项全球、多中心、开放标签的1/2期临床试验，主要探究了Epkinly在CD20阳性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性，包括滤泡性淋巴瘤患者。

该试验计划招募786名复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，患者在接受抗CD20单克隆抗体治疗后疾病复发。

患有原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或肿瘤侵犯到中枢神经系统的患者，患有心血管疾病的患者，有自身免疫疾病或免疫抑制治疗史的患者，患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染者，无法入组。

患者还必须具有符合要求的肾脏和肝脏功能，ECOG表现状态评分为0-2，意味着健康状态良好。

试验共包括三个部分：

剂量递增部分：主要终点是剂量限制毒性和不良事件的发生率。确定蕞大耐受剂量（MTD）和推荐的第2阶段剂量（RP2D），并建立Epkinly在复发、进展或难治性B细胞淋巴瘤患者中的安全性概况。
剂量扩展部分：主要终点是客观缓解率。旨在评估复发、进展或难治性滤泡性淋巴瘤患者接受Epkinly治疗的疗效。该阶段将进一步招募额外患有不同类型的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，这些患者的治疗选择十分有限，以进一步探究Epkinly的安全性和疗效。
剂量优化部分：主要终点是患有细胞因子释放综合症（CRS）的患者数量和患有2级或更高级别CRS事件的患者百分比。次要终点包括客观缓解率、部分缓解率、完全缓解率、缓解时间、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。

该研究预计将于2024年4月完成。EPCORE? NHL-1研究的更新结果将于近期在美国血液学年会上进行呈报。

编者按

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来源：

[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-epcoritamab-breakthrough-drug-designation-for-fl

[2]https://www.businesswire.com/news/home/20231126633910/en/Genmab-Announces-Positive-Regulatory-Updates-for-Epcoritamab-EPKINLY%C2%AETEPKINLY%C2%AE-for-the-Treatment-of-RelapsedRefractory-Follicular-Lymphoma

[3]https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03625037

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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