英国晚期子宫内膜癌新疗法公布新研究结果，显著改善患者生存！

时间：2023-11-06 作者：盛诺一家

摘要

全球知名生物制药公司英国葛兰素史克（GSK）公布了一项关键3期临床试验的新研究结果：该公司研发的PD-1免疫检查点抑制剂Dostarlimab联合化疗在原发性晚期或复发性子宫内膜癌中表现良好，显著改善了患者的总生存期。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.大约15%-20%的子宫内膜癌患者在确诊时已是晚期，这类患者急需有效的治疗方案。

2.此前该联合疗法已经针对一批特定子宫内膜癌患者显示出了良好的疗效，显著降低了患者的疾病进展或死亡风险，此次公布的是进一步的积极结果，证明该疗法疗效强大。

3.该联合疗法是目前仅有的一款在原发性晚期或复发性子宫内膜癌中能使患者生存显著获益的免疫联合治疗方案。

研究详情

（专业人士阅读）

英国生物制药公司葛兰素史克（GSK）公布了3期RUBY试验的蕞新研究结果：该试验目前已经达到了总生存期的主要终点，PD-1免疫检查点抑制剂Dostarlimab（Jemperli）联合化疗在原发性晚期或复发性子宫内膜癌中表现良好，显著改善了患者的总生存期。

具体为患者先接受Dostarlimab联合化疗治疗，再使用Dostarlimab进行单药治疗。

此前，该试验在两个特定亚群中达到了另一个主要终点——无进展生存期：在错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定性（MSI-H）子宫内膜癌患者中，该联合疗法将患者疾病进展或死亡风险分别降低了72%和36%。

基于上述积极结果，2023年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dostarlimab联合卡铂和紫杉醇，随后使用Dostarlimab单药治疗，用于错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定性（MSI-H）原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

2023年10月，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准Dostarlimab联合含铂化疗，用于错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高度不稳定性（MSI-H）原发性晚期或复发性子宫内膜癌且适合全身治疗的成年患者。该申请还在欧盟、澳大利亚、加拿大、瑞士和新加坡进行审核中。

子宫内膜癌是蕞常见的妇科癌症，每年全球报告约有417000例新病例，预计在2020年至2040年间，发病率将增加近40%。其中，大约15%-20%的子宫内膜癌患者在确诊时已是晚期。

关于3期RUBY试验

RUBY试验是一项随机、双盲、多中心3期试验，主要比较了Dostarlimab联合化疗（卡铂、紫杉醇）与安慰剂联合化疗（卡铂、紫杉醇）的疗效。

入组患者为18岁以上的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，仅依靠放疗或手术无法治愈，ECOG表达评分为0或1（表示身体状况良好）。子宫内膜癌复发次数超过1次、接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗或伴发其他恶性肿瘤的患者无法入组。

研究中共有4个治疗组：两个活性对照组和两个安慰剂对照组。

弟一个活性对照组患者接受了Dostarlimab联合卡铂，然后使用Dostarlimab单药治疗；

第二个活性对照组患者接受了Dostarlimab联合卡铂，然后使用Dostarlimab和PARP抑制剂Niraparib（尼拉帕尼）治疗；

两个安慰剂对照组均接受了安慰剂联合卡铂，然后使用安慰剂治疗。

研究的主要终点是总生存期。次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、反应持续时间、治疗相关不良事件数量、生活质量等。

安全性方面，该联合疗法的安全性和耐受性与各个单药已知的安全性一致。

患者出现的蕞常见的不良事件（≥25%）包括恶心、脱发、疲劳、外周神经病变、贫血、关节痛、便秘、腹泻和肌肉痛。

该联合疗法是目前仅有的一款在原发性晚期或复发性子宫内膜癌中能使患者生存显著获益的免疫联合治疗方案。

该研究的完整结果将在近期的医学期刊上发表，并在即将举行的科学会议上进行公布。

来源：

[1]https://www.targetedonc.com/view/dostarlimab-plus-chemo-betters-os-in-endometrial-cancer

[2]https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/phase-iii-ruby-trial-of-jemperli-dostarlimab-plus-chemotherapy-meets-endpoint-of-overall-survival-in-patients-with-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer/

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