FDA批准Keytruda手术前后辅助治疗，显著降低肺癌患者死亡风险！

时间：2023-10-18 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Keytruda作为可切除非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗。患者先使用Keytruda联合含铂类化疗作为新辅助治疗，随后单独使用Keytruda进行术后辅助治疗。研究表明，该疗法显著降低了患者的死亡风险。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.该疗法将患者的死亡风险降低了28%，显著延后了患者可能出现的疾病复发、进展或死亡等事件的时间。

2.该疗法使得更多的患者肿瘤病灶显著缩小或被完全清除。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）批准Keytruda作为可切除非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗。患者先使用Keytruda联合含铂类化疗作为新辅助治疗，随后单独使用Keytruda进行术后辅助治疗。

获批依据：

此次批准得到了3期KEYNOTE-671试验（NCT03425643）的数据支持。

KEYNOTE-671是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了797名未经治疗、可手术切除的II、IIIA或IIIB期非小细胞肺癌患者。无论患者的PD-L1表达如何，均可以参加试验。

患者的平均年龄为64岁（范围26-83岁），其中45%的患者年龄在65岁或以上。70%的患者患有III期疾病，其余的患有II期疾病。33%的患者PD-L1表达评分为50%或更高，67%的患者PD-L1表达评分低于50%。43%的患者为鳞状非小细胞肺癌，其余57%的患者为非鳞状非小细胞肺癌。

患者按照1:1的比例随机分配到Keytruda组或安慰剂组。分别接受了4个周期的新辅助Keytruda联合含铂类化疗或化疗+安慰剂治疗，每21天为1个周期。然后接受手术。在手术后的4到12周内，每3周一次，分别给予Keytruda单独治疗或安慰剂治疗，蕞多13个周期。

治疗持续到研究完成（17个周期），或疾病进展到无法进行手术，或术后期疾病复发，或未接受手术，或由于手术切除不完整导致术后出现疾病进展，或出现无法忍受的毒副作用。

研究的主要终点是平均无事件生存期，其他疗效终点包括病理完全缓解率和主要病理学反应率。

注释：

平均无事件生存期是用于衡量在研究期间未发生特定事件（如疾病复发、疾病进展、死亡等）的时间。如果一种治疗方案能够显著延长患者的平均无事件生存期，通常被视为治疗效果的积极迹象。
病理学完全缓解率是指在经过癌症治疗后，通过病理学检查发现在肿瘤原发部位没有残留的癌细胞或肿瘤，这意味着治疗已经非常成功，将癌细胞从肿瘤原发部位完全清除。
主要病理学反应率用于描述在肿瘤治疗后，通过病理学检查显示肿瘤在原发部位出现显著的缩小或减少。主要病理学反应率是一个指示治疗效果的关键指标，通常被认为是治疗成功的标志，因为它通常与更好的生存预后相关。

研究结果

Keytruda组尚未达到平均总生存期，安慰剂组为52.4个月，表明Keytruda组死亡风险降低了28%（通过计算风险比得出）。
Keytruda组的平均无事件生存期也尚未达到，安慰剂组为17个月，表明Keytruda组显著延长了患者的平均无事件生存期（如疾病复发、疾病进展、死亡等）。
Keytruda组的病理学完全缓解率明显高于安慰剂组（更多患者的原发部位肿瘤病灶被完全清除），Keytruda组为18.1%，安慰剂组为4.0%。
Keytruda组的主要病理学反应率也明显高于安慰剂组（更多患者原发部位的肿瘤显著缩小或减少），Keytruda组为30.2%，安慰剂组为11.0%。