新药SLS009在复发/难治性淋巴瘤中表现出良好抗癌活性和安全性

时间：2023-09-26 作者：盛诺一家

摘要

1期临床研究显示，新药SLS009（原名GFH009）在治疗复发/难治性淋巴瘤患者时，展现出了良好的临床抗癌活性和安全性。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.研究显示，新药SLS009治疗复发/难治性淋巴瘤患者时，让14.7%的患者肿瘤大幅缩小或消失，还有20.6%的患者疾病保持稳定，抗癌活性和安全性都很好。

2.对于外周T细胞淋巴瘤患者，该药疗效更佳，肿瘤大幅缩小或消失的比例为36.4%。

3.该药可能成为那些已用尽现有治疗手段的血液恶性肿瘤患者的一种潜在治疗方法。

研究详情

（专业人士阅读）

1期临床试验（NCT04588922）显示，新药SLS009（原名GFH009）在治疗复发/难治淋巴瘤患者时，展现出了良好临床抗癌活性和安全性。

研究结果显示，可评估的患者（n=34）中，肿瘤大幅缩小或消失的比例为14.7%，肿瘤负担减少达到62%。此外，20.6%的患者用药后疾病稳定，疾病总控制率为35.3%。

值得注意的是，在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中（n=11），肿瘤大幅缩小或消失的比例为36.4%。

关于安全性，SLS009的耐受性良好，没有任何意外的毒性反应，并且没有报告任何与药物相关的死亡案例，无论剂量水平如何。

该药目前还未达到患者的蕞大耐受剂量，5名接受蕞高剂量（100毫克SLS009）治疗的患者中，有1名患者经历了剂量限制性毒性（DLT）。较低剂量水平没有出现DLT。

这项1期研究达到了所有主要和次要研究终点，包括安全性、临床活性、药代动力学和药效学，根据SELLAS Life Sciences Group的一项公告。建议的2期剂量已经确定为每周一次100毫克，适用于淋巴瘤患者。

“我们很高兴分享SLS009在淋巴瘤1期试验中强有力的初步研究数据，在我们今年早些时候，报告了该药在急性髓细胞白血病（AML）患者队列中取得良好的结果，而现在可谓好事成双，”SELLAS的总裁兼首席执行官Angelos Stergiou博士在一份新闻稿中表示。“这些数据展示了该药单药治疗淋巴瘤存在良好的抗肿瘤活性和临床反应。基于此，该药可能成为那些已用尽现有治疗手段的血液恶性肿瘤患者的一种潜在治疗方法。”

SLS009是一种小分子、高选择性的CDK9抑制剂，该药在复发/难治性血液恶性肿瘤的患者中进行临床试验，具体包括急性髓细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、以及淋巴瘤。

其中，参与研究的52名复发/难治性淋巴瘤患者，此前至少接受过2种以上的全身药物治疗。15人患有外周T细胞淋巴瘤（PTCL），其中6人每周接受两次SLS009，9人每周用药一次。

安全性是试验的主要终点。次要终点包括药代动力学和疗效（完全缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期）。

在52名淋巴瘤患者中，96%的人在数据截止日期时仍然存活。

所有患者中，非血液学的较高级别治疗不良反应发生在9.6%的患者中，包括低钾血症（5.8%）、上呼吸道感染（1.9%）和胆红素升高（1.9%）。总体而言，安全性还是很不错的。

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/sls009-demonstrates-activity-safety-in-relapsed-refractory-lymphoma

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