FDA加速批准骨髓瘤强力新药！70%以上患者病情大幅好转！

发布时间：2023-08-21 作者：盛诺一家更新时间：2023-08-21

摘要

近日，FDA加速批准骨髓瘤强力新药Talquetamab，用于治疗既往接受过大量治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。临床试验数据显示，该药使73.6%的患者病情得到大幅好转，治疗效果稳定！

来源：摄图网

关键信息如下：

1.MonumenTAL-1试验显示，曾经历过多种治疗的多发性骨髓瘤患者，使用新药后有高达73.6%的人病情大幅好转，且疗效非常持久。

2.无论患者此前是否使用过CAR-T疗法，都能通过该药得到极大获益！

3.该疗法常见副作用包括发烧、体重减轻和皮肤问题等，还可能出现严重治疗副作用。

研究详情

（专业人士阅读）

FDA加速批准了Talquetamab-tgvs（Talvey）用于治疗既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。

Atrium Health医学博士表示，Talquetamab是一种针对GPRC5D的双特异性抗体。与BCMA在非恶性浆细胞和恶性浆细胞中均有高水平表达不同的是，GPRC5D更具有针对性，它在恶性浆细胞中靶向性更高。

II期MonumenTAL-1研究的试验数据显示，既往接受过4种或更多种治疗并且未接受过T细胞重定向细胞疗法（如CAR-T疗法）的患者经过试验效果更好。在每两周0.8mg/kg剂量组的患者中，ORR（病情大幅缓解的比例）达到了73.6%。

在治疗有效的患者群体中，从初次治疗起效开始，平均随访时间接近6个月时，有58%的患者达到了PR或更好，以及33%的患者实现CR（简单理解为无法检测出癌细胞）或更好。

在每周0.4mg/kg剂量组中患者ORR为73.0%，在治疗有效果的患者群体中，从初次治疗起效开始，平均随访时间接近14个月时，有57%的患者达到了部分缓解（PR）或更好，35%的患者实现了CR或更好。

0.8mg/kg剂量组尚未达到平均反应持续时间极限，其中85%的患者反应持续时间至少9个月；每周为0.4mg/kg剂量组的患者平均反应持续时间为9.5个月。这说明0.8mg/kg剂量下，患者治疗的有效时长可能更为持久。

II期MonumenTAL-1试验还包括32位既往接受过双特异性抗体或嵌合抗原受体（CAR）-T细胞治疗，且接受过至少4线治疗的患者，在每周0.4mg/kg剂量的治疗下，平均随访时间为10.4个月时，有72%的患者达到了病情大幅缓解，其中59%的患者缓解维持了至少9个月。

显然，无论是否既往接受过CAR-T治疗等T细胞重定向疗法，新药都能对患者发挥出非常好的疗效！

在安全性方面，20%以上的患者出现了以下常见的不良事件（AE）：发热、疲劳、细胞因子释放综合征（CRS）、味觉障碍、指甲问题、肌肉骨骼疼痛、皮肤病、体重下降、口干、皮肤干燥、吞咽困难、上呼吸道感染、腹泻、低血压和头痛。

30%以上的患者出现了3级或4级AE，包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少。

试验过程中，2.1%的患者出现3级非血液学AEs，另外，62%的患者体重下降，17%的患者出现3级或4级严重不良事件，1.5%的患者发生了致命不良事件。

此外，62%的患者出现了皮肤问题，其中出现3级皮肤问题的患者约占0.3%。

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参考来源：

https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-Talquetamab-for-rrmm

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

多发性骨髓瘤骨髓瘤 FDA 新药新技术医学前沿

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