91%的患者肿瘤大幅缩小或消失！FDA授予淋巴瘤新疗法快速通道认定资格

时间：2023-05-17 作者：盛诺一家

摘要

FDA授予CAR-T细胞疗法IMPT-314快速通道认定资格，治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤，多达5种 B 细胞淋巴瘤患者将从中受益。在一项临床试验中，IMPT-314的有效率达到了91%，有73%的患者肿瘤完全消失，并且这一疗法表现出了非常好的安全性和疗效持久性。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.这款创新型CAR-T细胞疗法IMPT-314，靶向两种常见的抗原CD19和CD20，可对多种 B 细胞淋巴瘤有效，潜力巨大。

2.在一项临床试验中，IMPT-314让91%的患者肿瘤大幅缩小或消失，其中有73%的患者肿瘤完全消失。

3.这款疗法在安全性和疗效持久性方面表现尤为良好，临床试验中，接受该疗法的患者，CAR-T治疗常见的毒副作用都非常轻。

研究详情

（专业人士阅读）

FDA已授予CAR-T细胞疗法IMPT-314快速通道认定资格，用于治疗 B 细胞介导的恶性肿瘤，包括复发或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤、未特指的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL NOS）、高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）以及由滤泡性淋巴瘤演变而来的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），此前接受过两种或以上的全身治疗。

来源：摄图网

IMPT-314是一种创新型靶向CD19和CD20（两种常见的 B 细胞抗原）的定向CAR-T细胞疗法，在由加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心研究人员主导的一项1期临床试验（NCT04007029）中，研究结果显示，在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，IMPT-314的客观缓解率（肿瘤大幅缓解和消失的概率）达到了91%，73%的患者肿瘤完全消失。平均随访20.5个月时，患者的平均无进展生存期为18.2 个月。

安全性方面，没有患者出现神经毒性（外来化学物引起的神经系统结构或功能的损害，主要症状包括头痛、头晕、恶心、呕吐等）或免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（CAR-T细胞治疗相关的常见毒性，主要症状包括意识模糊、脑病伴失语、脑水肿、癫痫发作等），也没有患者报告1级以上的细胞因子释放综合征（一种因免疫细胞被激活并释放大量细胞因子而引发的严重全身炎症反应综合征，临床表现以发热和多器官功能障碍为特征，包括发热、寒战、血压降低、心动过速、缺氧、呼吸衰竭、毛细血管渗漏、急性肾脏损伤等）。

“复发或难治性 B 细胞淋巴瘤是一种侵袭性较强的恶性肿瘤，尽管有多种治疗选择，但患者仍会受到高复发率、低存活率或严重毒性的相关限制，这类患者的医疗需求还远远未满足。”IMPT-314的研发公司ImmPACT Bio的总裁兼首席执行官Sumant Ramachandra博士在新闻稿中说道。

“IMPT-314专门设计用于靶向两种常见的 B 细胞抗原CD19和CD20，以帮助延长药物疗效的持久性，同时帮助克服治疗的耐药性。试验中，IMPT-314的安全性和耐受性表现也非常好，可见IMPT-314潜力很大。我们期待在今年第二季度的1/2期临床试验（NCT05826535）中，IMPT-314能在患者群中表现出良好效果。”

参考资料：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-impt-314-for-relapsed-refractory-b-cell-lymphoma

[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/immpact-bio-granted-fda-fast-track-designation-for-impt-314-in-patients-with-relapsed-or-refractory-aggressive-b-cell-lymphoma-301823604.html

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