膀胱癌一线疗法获批！68%的患者肿瘤大幅缩小！

时间：2023-04-04 作者：盛诺一家

导读

美国FDA加速批准Padcev联合Keytruda，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。在试验中，该组合疗法使得68%的患者肿瘤大幅度缩小，其中12%的患者肿瘤完全消失，疗效平均持续22个月。

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近日，美国FDA加速批准Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）联合Pembrolizumab（Keytruda），用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，要求患者不适合进行含顺铂的化疗。

Padcev是一款抗体偶联药物，Keytruda是一款PD-1抑制剂。这种强强联合疗法，对尿路上皮癌患者来说，还是头一次获批。

约90%的膀胱癌都是尿路上皮癌，同时肾盂、输尿管和尿道也会出现尿路上皮癌。约12%的患者在诊断时就是局部晚期或转移性尿路上皮癌。全球每年约有573,000例新确诊的膀胱癌患者，并有212,000例死亡病例。

获批依据：

这项批准是基于1/2期EV-103/KEYNOTE-869研究的结果。这是一项多队列的研究，包括剂量递增组、A组和K组。

A组和剂量递增组都接受了Padcev和Keytruda联合治疗；K组则进行了随机分组，一部分患者接受了Padcev+Keytruda联合治疗，另一部分患者接受了Padcev单药治疗。

这些患者没有针对局部晚期或转移性疾病接受过全身治疗，也不适合进行含顺铂的化疗方案。

蕞终有121名患者接受了Padcev＋Keytruda联合治疗。

结果显示，121名患者中，有68%的患者肿瘤大幅度缩小，其中12%的患者肿瘤完全消失，疗效平均持续22个月。

安全性：

治疗常见的不良反应包括血糖增加、肝酶升高、皮疹、血红蛋白减少、肌酐增加、疲劳、脱发、食欲下降、恶心等。

Padcev推荐的剂量为1.25mg/kg（对100kg以上的患者蕞大剂量不超过125mg），21天为一个治疗周期，第1天和第8天静脉输注30分钟，直到疾病进展或出现不可接受的副作用；Keytruda与Padcev在同一天给药，在Padcev之后，剂量为每3周200mg或每6周400mg，直到疾病进展或出现不可接受的副作用或用药达24个月。

“晚期尿路上皮癌侵袭性强，预后较差，Padcev联合Keytruda给2/3的晚期膀胱癌患者带来了持久的疗效。通过这次获批，我们期待给这些患者带来新的治疗选择。”药厂负责人说道。

目前3期EV-302试验正在研究Padcev＋Keytruda对于既往接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者的有效性，我们继续期待更多喜人的数据。

来源：

本文编译自seagen官网2023年4月3日发布的《FDA Grants Accelerated Approval for PADCEV? (enfortumab vedotin-ejfv) with KEYTRUDA? (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer》的一文，原文链接：

https://investor.seagen.com/press-releases/news-details/2023/FDA-Grants-Accelerated-Approval-for-PADCEV-enfortumab-vedotin-ejfv-with-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-First-Line-Treatment-of-Locally-Advanced-or-Metastatic-Urothelial-Cancer/default.aspx

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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