FDA授予PBP1510快速通道资格，这类胰腺癌患者有望收获创新疗法

发布时间：2023-04-04 作者：盛诺一家更新时间：2023-07-12

导读

FDA已授予PBP1510快速通道资格，用于治疗不可切除或转移性胰腺癌患者。该药物将作为单一疗法，以及与吉西他滨组成联合疗法，在全球范围内开展临床试验，有望成为一种很有前途的创新治疗策略，令大批胰腺癌患者受益。

来源：摄图网

详情请看下文

FDA已授予PBP1510（Ulenistamab）快速通道资格，用于治疗不可切除或转移性胰腺癌患者，患者此前至少接受过一种一线治疗后疾病复发。

关于PBP1510

PBP1510是靶向胰腺癌特异性蛋白PAUF（在胰腺癌中过度表达）的一款前沿药。PAUF过表达会促进包括胰腺癌细胞的增殖、迁移、侵袭和生长，并且与治疗耐药有关。

临床前模型表明，PBP1510可有效抑制PAUF过表达的肿瘤，是一种很有前途的治疗策略，可帮助解决胰腺癌患者目前尚未满足的医疗需求。

PBP1510将开展首次人体1/2a期试验（NCT05141149），试验的主要目的是研究PBP1510作为单一疗法以及与吉西他滨作为联合疗法的有效性和安全性，目前正在美国、欧洲和亚洲开展全面试验，旨在尽快将这种创新疗法引入临床，使胰腺癌患者受益。

关于NCT05141149试验

该试验是一项开放标签、多中心试验。试验共包括两个部分，第1部分为剂量递增阶段，第2部分为剂量扩展阶段。

试验将招募一批年龄≥18岁的患者，这些患者为晚期/转移性胰腺癌，其肿瘤在之前的一线局部化疗中进展为晚期或转移性疾病。

患者需至少具有1个可测量的病变，ECOG体能状态为0或1，预期寿命至少为3个月，并且基线器官功能充足（身体各器官功能良好）。

允许患者此前接受过放疗，但患者在入组该临床试验前需已经从放疗导致的急性毒性作用中恢复过来，并且至少要在头一次接受PBP1510给药前4周完成所有放疗。

试验的第1部分包括PBP1510单一疗法的剂量递增和与吉西他滨联合用药的剂量递增；试验的第2部分将以2期推荐剂量的PBP1510联合吉西他滨，进行剂量扩展。

试验的第1部分主要评估PBP1510的安全性和耐受性，并确定任何剂量的限制性毒性；试验的第2部分主要评估PBP1510与吉西他滨联合使用的安全性和有效性。

总体而言，1/2a期试验（NCT05141149）旨在收集关于PBP1510作为单一疗法或与吉西他滨联合使用的重要安全数据，并探索PBP1510与吉西他滨联合治疗方案的疗效。同时，该研究希望证实PBP1510在与吉西他滨联合治疗中，能发挥二者在抗肿瘤活性方面的协同作用，并且不会增加毒性作用。

此次PBP1510获得FDA的快速通道资格，代表了胰腺癌治疗的一个很有希望的进步，将为更多胰腺癌患者造福。

编译来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-pbp1510-in-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

[2]https://www.preipopharma.com/press-releases/Prestige-Biopharma-Receives-FDA-Fast-Track-Designation-for-PBP1510-in-the-Treatment-of-Pancreatic-Cancer

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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