肺癌新疗法获批！显著优于化疗！

发布时间：2022-11-14 作者：盛诺一家更新时间：2023-07-12

导读

美国FDA批准非小细胞肺癌新疗法——Tremelimumab+Durvalumab+铂类化疗，三重组合疗法显著提高了疗效和患者的生存期，并且安全性良好。

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近日，美国FDA批准了Tremelimumab联合Durvalumab以及铂类为基础的化疗，治疗转移性非小细胞肺癌成人患者，要求患者没有EGFR和ALK突变。

来源：摄图网

获批依据

该疗法的有效性在POSEIDON试验中进行了评估，这是一项随机、多中心、活性对照的开放试验，纳入了既往没有接受过全身治疗的转移性非小细肺癌患者。

入组患者被随机分为三组：

1组接受Tremelimumab、Durvalumab和铂类化疗治疗4个周期，之后每4周接受一次Durvalumab和维持化疗，在第16周时接受第五剂的Tremelimumab治疗；
2组接受Durvalumab和铂类化疗治疗4个周期，之后接受Durvalumab治疗和维持化疗；
3组接受铂类化疗6个周期，之后接受维持化疗。

此次批准是基于1组和3组的疗效对比，即Tremelimumab+Durvalumab+铂类化疗与单用化疗的对比。

结果显示：

与单用化疗相比，Tremelimumab+Durvalumab+化疗（联合组）显著改善了患者的总生存期，联合组的平均生存期为14个月，而单药化疗组的平均总生存期为11.7个月，联合组将患者的死亡风险降低了23%。
联合组保持疾病不加重的平均时长为6.2个月，而单用化疗组为4.8个月。
联合组有39%的患者肿瘤大幅度缩小，疗效平均持续9.5个月；而化疗组只有24%的患者肿瘤大幅度缩小，疗效平均持续5.1个月。

安全性

治疗常见的不良反应包括恶心、疲劳、食欲下降、肌骨痛、皮疹和腹泻。3~4级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、白血球减少症、淋巴细胞减少症等。

Tremelimumab是阿斯利康研发的一款CTLA-4抑制剂，可以抑制CTLA-4的活性，促进T细胞活化，启动对癌症的免疫反应，从而造成癌细胞死亡，是继伊匹木单抗之后第二款获批上市的CTLA-4抑制剂。

就在上个月，Tremelimumab联合Durvalumab获FDA批准治疗肝细胞癌患者。目前这一组合疗法也在其他多种癌症中进行研究，包括卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌、尿路上皮癌、胆管癌、胃食管癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌等，多项试验正在招募患者。

来源：

本文编译自FDA官网2022年11月10日发布的《FDA approves tremelimumab in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy for metastatic non-small cell lung cancer》一文，原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tremelimumab-combination-durvalumab-and-platinum-based-chemotherapy-metastatic-non

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