新型CAR-T疗法让83%中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者肿瘤全消失！

发布时间：2022-11-02 作者：盛诺一家更新时间：2023-07-12

导读

一项专门针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的试验数据显示，CAR-T疗法Cilta-cel对患者产生了强烈反应，高达98%的患者治疗有效，83%的患者肿瘤完全消失！

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近期，一项临床试验结果显示，CAR-T疗法Cilta-cel在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中产生了早期、深度和持久的反应。

来源：OncLive官网

研究人员表示，这项关键2期CARTIFAN-1试验(NCT03758417)的结果与此前在美国进行的CARTITUDE-1试验(NCT03548207)患者中观察到的结果几乎相同。

关于Cilta-cel

Cilta-cel是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，具有两种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的单域抗体，BCMA主要在恶性多发性骨髓里患者B系细胞表面表达。[1]

2022年2月，美国FDA批准Cilta-cel用于治疗先前至少接受过4种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单克隆抗体。[2]

2022年5月，欧盟委员会批准Cilta-cel用于治疗成人复发和难治性多发性骨髓瘤，要求患者先前至少接受过3种治疗，包括免疫调节剂(IMiD)、蛋白酶体抑制剂(PI)和抗CD38抗体，并且在蕞后一次治疗中显示疾病进展。[1]

关于CARTITUDE-1试验（美国患者）

2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了CARTITUDE-1试验的结果，在平均随访18个月中，仅一次性输注Cilta-cel治疗便产生了深刻而持久的反应，98%的患者肿瘤大幅度减少，80%的患者肿瘤完全消失。[1]

2021年美国血液学会(ASH)年会上，又公布了平均随访22个月的结果，接受Cilta-cel治疗的患者中，98%的患者对治疗有反应，并且大多数患者产生了持续深度反应，83%的患者肿瘤完全消失。[1]

关于CARTIFAN-1试验（中国患者）

CARTIFAN-1是一项正在进行的、开放标签的确认性研究试验，主要评估Cilta-cel在中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。

来源：摄图网

参与试验的患者先前至少接受了3种治疗，包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD)。与CARTITUDE-1试验中的美国患者不同，中国患者不需要接受抗CD38单克隆抗体治疗，因为在开始招募患者时，中国尚未批准这种药物。试验排除了先前接受过CAR-T疗法、BCMA靶向治疗或乙型肝炎病毒(HBV)阳性患者。

患者接受了Cilta-cel的单次输注治疗。试验结果显示，Cilta-cel诱导的总反应率为89.6%，在中位随访18个月时，77.1%的患者肿瘤完全消失。

6名患者出现疾病进展，其中4名是由于新的髓外浆细胞瘤发展和/或溶骨性病变。

安全性方面，47名患者出现了细胞因子释放综合征(CRS)，其中17名患有3/4级CRS。46名患者接受相关治疗后，90.4%以上得以解决。

所有患者都经历了治疗中出现的不良事件，其中40名(83.3%)患者经历了3/4级不良事件。

蕞常见的3/4级血液学不良事件是中性粒细胞减少(97.9%)、白细胞减少(93.8%)、淋巴细胞减少(91.7%)、血小板减少(54.2%)和贫血 (52.1%)。

蕞常见的3/4级非血液学不良事件是肺炎（31.3%）、低钾血症（22.9%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（20.8%）、γ-谷氨酰转移酶升高（16.7%）和丙氨酸氨基转移酶升高（10.4%）。

截至2021年7月19日（数据截止日），38名患者仍在研究中。

编译来源：

https://www.onclive.com/view/cilta-cel-induces-strong-response-in-chinese-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma

参考资料：

[1]https://www.businesswire.com/news/home/20220523005714/en/European-Commission-Grants-Conditional-Approval-of-CARVYKTI%C2%AE-Ciltacabtagene-Autoleucel-Janssen%E2%80%99s-First-Cell-Therapy-for-the-Treatment-of-Patients-with-Relapsed-and-Refractory-Multiple-Myeloma

[2]https://www.onclive.com/view/cilta-cel-elicits-an-orr-of-100-in-multiple-myeloma-after-early-relapse-on-initial-therapy

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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