显著延长生存期！FDA授予急性髓系白血病药物奎沙替尼优先审评认定

发布时间：2022-10-28 作者：盛诺一家更新时间：2023-07-12

导读

急性髓系白血病（AML）是常见的成人白血病类型之一，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了一款AML新药奎沙替尼（Quizartinib）的新药申请，并授予了该药优先审评认定，用于治疗新诊断为FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病成年人。

来源：摄图网

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FDA的优先审评认定，是一项可加快药物研发和审评通道的方式，FDA通过缩短审评时间，可以达到加快用于治疗某些重大疾病的创新药研发、获批的一种奖励性措施。获得此认定后，FDA会对此项药物在6个月内完成上市审批，而标准审评时间则为10个月。

如果奎沙替尼能获得批准，则现有AML的治疗方案有望得到显著改善。新的方案将为：将奎沙替尼联用标准化疗，以及将奎沙替尼作为巩固化疗后的持续单一维持性治疗，用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓性白血病（AML）成人患者。

FDA的这项认定，基于一项III期临床试验QuANTUM-First，该试验表明，在FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病患者中，与单独使用化疗相比，奎沙替尼治疗可显著改善总生存期（从治疗开始到因任何原因死亡的时间）。

根据新闻稿内容显示，急性髓系白血病的5年总体生存率为30.5%。此外，在预估的20050例急性髓系白血病新发病例中，大约有25%的患者，携带有FLT3-ITD基因突变。而这种基因突变，通常与患者治疗预后不佳有关。

“急性髓系白血病患者亟需新的有效靶向治疗方案，QuANTUM-First试验的结果表明，奎沙替尼与标准化疗的联合使用，很有可能改变长期以来，治疗难度较大的FLT3-ITD亚型新诊断白血病患者的医疗护理标准，”奎沙替尼的研发企业弟一三公全球研发主管，Ken Takeshita博士在新闻稿中说。“FDA授予的优先审评认定，反映了奎沙替尼临床研究数据的重要性，我们将继续与FDA和其他全球药品监管机构合作，支持审查该药用于治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病患者。”

在全球193个癌症中心，约有539名白血病患者参加了QuanTUM-First临床研究，研究目的是评估厇的总体生存结果，以及治疗后，患者癌症没有复发或进展的情况，还有使用药物治疗后患者的肿瘤完全消失比例。

FDA计划在2023年4月前，将作出关于是否批准奎沙替尼上市的决定。

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来源：

本文编译自Targetedonc官网2022年10月24日发表的《Clinical Trial Data on TILs in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)》

一文，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-quizartinib-for-newly-diagnosed-flt3-itd-positive-aml

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