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黑色素瘤新疗法获批!有效率达61.3%!

发布时间:2022-09-27  作者:盛诺一家  更新时间:2023-07-12



导读

欧盟批准了新疗法Opdualag上市,用于治疗黑色素瘤患者。新数据证明,该疗法使得16.3%的患者肿瘤完全消失,26.8%的患者肿瘤大幅度缩小,18.2%的患者疾病稳定没有进一步进展,有效率达61.3%。

详情请看下文


近期,欧盟委员会批准了Relatlimab+Nivolumab的固定剂量复方制剂Opdualag上市,作为12岁及以上晚期或转移性黑色素瘤患者的一线治疗,患者的肿瘤细胞PD-L1表达低于1%。


图片来源:摄图网


获批依据



此次获批是基于II/III期RELATIVITY-047试验的数据。在该试验中,接受Opdualag治疗的患者,治疗后疾病没有进一步加重的平均时长为6.7个月,而Nivolumab单药组为3.0个月。 

RELAVITY-047试验共纳入了714例既往未接受过治疗、不可切除或转移性黑色素瘤患者,ECOG体能状态评分为0或1分。


受试者以1:1的比例随机分为两组,一组接受Nivolumab联合Relatlimab治疗,另一组接受Nivolumab单药治疗。按照肿瘤微环境中免疫细胞上的LAG-3表达、肿瘤细胞上的PD-L1表达、BRAF突变状态和AJCC v8转移分期等因素对患者进行分类。 


美国FDA早在2022年3月就批准了Relatlimab+Nivolumab用于治疗12岁及以上的不可切除或转移性黑色素瘤成人和儿童患者。该批准是基于RELATIVITY-047的早期数据,当时的数据显示联合治疗组疾病没有进一步加重的平均时长为10.1个月,单药治疗组为4.6个月。

更新的结果表明,在中位随访19.3个月时,Relatlimab+Nivolumab组疾病没有进一步加重的平均时长为10.22个月,Nivolumab单药组为4.63个月。Relatlimab+Nivolumab组有38.5%的患者疾病24个月未发生进展,Nivolumab单药组24个月患者疾病未发生进展的比例为29.0%。 

Relatlimab+Nivolumab组有43.1%的患者肿瘤大幅度缩小或消失,而单药治疗组32.6%的患者肿瘤大幅度缩小或消失。


在接受Relatlimab+Nivolumab治疗的受试者中,16.3%的患者肿瘤完全消失,26.8%的患者肿瘤大幅度缩小,另外还有18.2%的患者疾病稳定没有进一步进展,因此有效率达61.3%。

在安全性上,Relatlimab+Nivolumab治疗常见的不良反应包括疲劳、肌骨痛、皮疹、腹泻、瘙痒、头痛等。


“Opdualag是目前欧盟获批的头一款治疗晚期黑色素瘤的LAG-3阻断抗体联合疗法,”药厂负责人表示,“RELATIVITY-047研究证明了这款新型免疫疗法组合同时抑制LAG-3和PD-L1的重要益处。” 


来源:
本文编译自onclive官网2022年9月17日发布的《Relatlimab Plus Nivolumab Approved in Europe for Unresectable or Metastatic Melanoma with PD-L1 <1%》一文,原文链接:
https://www.onclive.com/view/relatlimab-plus-nivolumab-approved-in-europe-for-unresectable-or-metastatic-melanoma-with-pd-l1-1- 

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权


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本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)"字样。


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