欢迎来到 盛诺一家 出国就医咨询服务平台
红杉资本(中国)被投企业
免疫治疗药Keytruda在美获批新适应症，用于肾细胞癌辅助治疗
时间：2021-11-26 作者：盛诺一家
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准pembrolizumab（商品名Keytruda，默克公司）用于肾细胞癌的辅助治疗，适用人群为在肾切除术后或肾切除术+转移灶切除术后有中高复发风险或高复发风险的肾细胞癌患者。
来源：摄图网
获批依据
一项名为KEYNOTE-564的多中心、随机(1:1)、双盲、安慰剂对照临床试验，在994名中高复发风险或高复发风险或无疾病迹象的肾细胞癌患者中评估了Keytruda治疗的有效性。
在该试验中，患者被随机分配接受每3周静脉输注Keytruda200mg或安慰剂治疗，持续1年，直到疾病复发或出现无法接受的毒性作用。
主要的有效性指标是研究人员评估的无病生存期，具体是指从开始治疗到出现复发、转移或死亡的时间。另一项疗效指标是总生存期。
预先设定的中期分析显示，无病生存期达到了统计学意义的显著改善，Keytruda治疗组和安慰剂对照组的不良事件发生率分别为22%（109人）和30%（151人）。在进行无病生存期分析时，总生存期数据尚不成熟。
不良反应与用法
在该试验中，患者的常见不良反应（发生率≥20%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、腹泻、瘙痒和甲状腺功能减退。
Keytruda的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg，直到疾病复发，出现无法接受的毒性作用，或治疗长达12个月。
Keytruda获批这一新适应症获得了FDA授予的优先审批资格。本次审查使用了Assessment Aid，这是申请方自愿提交的，用以促进FDA的评估。FDA比目标日期提前3周批准了Keytruda的这一新适应症。
【盛诺一家】成立于2011年，是国内领先的海外医疗咨询服务机构，至今已为近10000个患者家庭提供出国就医服务，重点涵盖癌症、心脏病、罕见疾病等重疾领域。凭借专业、贴心、高效的服务，盛诺一家赢得了99%客户好评率！
📌为什么出国就医患者首选盛诺一家？
- 官方资质：与美国、日本、英国近50家TOP级医院签署官方合作协议，搭建全球医疗服务网络
- 专业可靠：咨询服务团队成员70%拥有医学背景，包括医学院博士、三甲医院医生、资深医学翻译
- 一站式服务：在全球设有15个客户服务中心，保障从国内到海外全流程、高品质的服务质量
- 客户至上：推出48小时冷静期、风险告知书、医疗费用“零加成”等措施，保障客户权益
- 专属折扣：通过本公司预约出国就医的患者，可额外申请5%–40%的医疗费用减免折扣
👉如果您或者家人需要出国看病，可拨打免费咨询热线 400-875-6700，或通过 盛诺一家官网 预约咨询！
本文为海外就医科普文章，内容仅供阅读参考，不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译，版权归盛诺一家公司所有，转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网（www.stluciabj.cn）"字样。
官方签约合作医院
癌症专科排名:5 心脏专科排名:8 (2025美国医院排名)
医学博士，哲学博士
百瀚妇女医院神经外科颅底和垂体外科中心专家
百瀚妇女医院神经外科住院医师项目副主任
哈佛医学院神经外科学副教授
美国丹娜法伯癌症研究院妇科肿瘤部临床路径主任
美国丹娜法伯-百瀚和妇女癌症中心资深医师
美国妇科肿瘤学会卵巢癌肿瘤委员会成员
美国丹娜法伯癌症研究所 Leonard P. Zakim 综合治疗和健康生活中心主任
美国丹娜法伯癌症研究所 高级医师
哈佛医学院医学副教授
病症： 肉瘤
年龄：保密
就诊医院： 皇家马斯登癌症中心
病症： 乳腺癌
年龄：40
就诊医院： 妙佑医疗国际(原梅奥诊所)Mayo Clinic
病症： 肺癌
年龄：55
就诊医院： 丹娜法伯癌症研究院
咨询医学顾问——免费获取全球医疗评估方案！
提交成功！
出国看病费用评估