FDA批准AI软件系统Paige Prostate上市，辅助前列腺癌检测和诊断

时间：2021-09-28  作者：盛诺一家

近日，FDA批准Paige Prostate上市，这是一款基于人工智能的软件系统，用作对前列腺活检切片的电子扫描图像进行复核的补充，旨在帮助病理学家发现可疑癌症。

（来源：摄图网）

系统特点

开发该软件系统是为了检测出前列腺活检切片图像中有很大可能存在癌症的重点区域，以便进一步评估这个值得关注的区域，特别是如果初次复核时没有发现该区域。

该软件系统可以处理广泛的数据，包括分析前变异、染色技术和扫描伪影，从而能够快速准确地识别前列腺癌病例。

“病理学家每天都在检查疑似患病（如前列腺癌）组织的活检切片。确定活检切片图像上的重点关注区域可以帮助病理学家做出诊断，指导进行适当治疗，”FDA医疗器械与放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Dr.Tim Stenzel在一份新闻稿中表示。“这款基于人工智能的软件系统获批上市可以帮助识别出更多有癌组织的前列腺活检样本，从而挽救更多的患者生命。”

获批依据

Paige Prostate软件系统获批上市的决定是FDA在评估了一项临床研究的结果后做出的。该研究从150多家医疗机构收集了527张前列腺活检组织切片图像，以确保该软件系统适用于不同医院和地区的病例。

在经过复核和电子扫描的527张活检组织切片中，171张是恶性的，356张是良性的。病理学家对收集的每张切片图像完成了评估，评估就利用了这款软件系统。

优势及前景

虽然该研究没有评估软件系统辅助阅片对患者诊断的结论性影响，但结果表明，相比无软件系统辅助的个体活检组织切片图像阅片，有软件系统辅助的个体活检组织切片图像阅片的癌症检出率平均提高了7.3%。

此外，采用该软件系统使假阴性诊断减少了70%，使假阳性诊断减少了24%。

值得注意的是，这种改善与诊断精细分科、病理学家的经验以及分析是远程还是现场完成的无关。据报道，非专业病理学家使用该软件系统做出诊断的准确性不亚于不使用该软件系统的前列腺专家。

Paige公司的首席执行官在新闻稿中表示：“Paige Prostate软件系统的获批上市是数字病理学领域的一项里程碑式成就，它表明，在面对日常临床实践中遇到的组织切片的广泛自然变异时，我们的技术是多么强大。非常感谢我们公司的员工和临床合作伙伴，将新一代计算病理学产品变成了现实。”