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Nivolumab在欧获批新适应症,用于食管癌或胃食管结合部癌症

近日,欧盟委员会批准nivolumab(商品名Opdivo,纳武利尤单抗)用于在新辅助放化疗后存在病理学意义残留病灶的食管癌或胃食管结合部癌症成人患者的辅助治疗。

近日,欧盟委员会批准nivolumab(商品名Opdivo,纳武利尤单抗)用于在新辅助放化疗后存在病理学意义残留病灶的食管癌或胃食管结合部癌症成人患者的辅助治疗。


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获批依据:


欧盟委员会做出这一决定是依据3期CheckMate-577试验的数据。该试验表明,nivolumab辅助治疗组患者、安慰剂辅助治疗组患者的无病生存期中值分别为22.4个月、11.0个月。


CheckMate-577试验为全球性、双盲、安慰剂对照3期试验,共入组794名既往经过新辅助放化疗和手术切除的II期或III期食管癌或胃食管结合部癌症(腺癌或鳞状细胞癌)患者。这些患者按照2:1的比例被随机分配接受nivolumab治疗(532人),或安慰剂治疗(262人)。治疗持续1年。


该试验的主要终点是无病生存期,次要终点包括总生存期,以及治疗后1年、2年和3年的总生存率。探索性终点包括无远端转移生存期、无进展生存期、安全性和生活质量。


该试验的更多数据显示,nivolumab辅助治疗组患者、安慰剂辅助治疗组患者的无远端转移生存期分别为28.3个月、17.6个月。此外,在治疗期间,两组患者的生活质量均有所改善,并且在治疗停止后也能维持其生活质量。


疗法安全性:


Nivolumab的耐受性良好,大多数治疗相关不良反应的严重程度仅为1级或2级。


在nivolumab辅助治疗组,至少1%的患者出现了3级或4级治疗相关不良反应,没有患者出现5级治疗相关不良反应。值得注意的是,nivolumab辅助治疗组患者出现治疗相关不良反应的时间较早,发生时间中值为治疗的第6-13周。


大多数患者的治疗相关不良反应通过使用既定的治疗方法得以消退。不良反应得以消退的时间中值为3-21周。

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