食管癌新药获批，患者生存获益显著改善！

时间：2021-03-26  作者：盛诺一家

获批依据

这一疗法的有效性是在KEYNOTE-590试验中进行评估的。该试验为多中心随机安慰剂对照试验，招募了749名转移或局部晚期的食管癌、胃食管交接处癌患者，这些患者不适合手术切除或根治性放化疗。

研究者对所有患者肿瘤样本的PD-L1状态进行了确定，将患者按照1∶1的比例随机分成2组，一组接受pembrolizumab联合顺铂和氟嘧啶治疗，另一组接受安慰剂联合顺铂和氟嘧啶治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒副作用。

主要的有效性结果指标为总生存和无进展生存。

试验结果

试验结果显示，相比单用化疗的患者，接受pembrolizumab联合化疗的患者，总生存和无进展生存显著改善。

在中位总生存期方面，pembrolizumab组为12.4个月，而单用化疗组为9.8个月。在PD-L1联合阳性分数10分或以上的患者中，两组中位总生存期分别为13.5个月和9.4个月。

在中位无进展生存方面，pembrolizumab组为6.3个月。而单用化疗组为5.8个月。在PD-L1联合阳性分数10分或以上的患者中，两组中位无进展生存期分别是7.5个月和5.5个月。

此外，在2020年ESMO大会上，还公布了两组的客观缓解率数据：pembrolizumab组的客观缓解率为45%，缓解持续时间为8.3个月；而单用化疗的客观缓解率为29.3%，缓解持续时间为6.0个月。

安全性

在安全性方面，pembrolizumab组常见的不良反应包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、口腔炎、疲劳无力、食欲减退和体重减轻。

推荐剂量

pembrolizumab治疗食管癌的推荐剂量为每三周200mg，或每六周400mg。

来源：

1.FDA官网发布的《FDA approvespembrolizumab for esophageal or GEJ carcinoma》一文，原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-esophageal-or-gej-carcinoma

2.onclive官网发布的《FDA ApprovesPembrolizumab for Advanced Esophageal or GEJ Cancer》一文，原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-pembrolizumab-for-advanced-esophageal-or-gej-cancer

编者按：

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