Belimumab+标准疗法治疗狼疮性肾炎优于标准疗法单独治疗

时间：2021-01-12  作者：盛诺一家

根据一项发表在新英格兰医学杂志期刊上的数据显示，一项为期2年的随机对照实验表明，Belimumab+标准疗法治疗狼疮性肾炎患者要优于标准疗法单独治疗。

Northwell健康和Hofstra–Northwell的Donald和Barbara Zucker医学院Richard Furie, MD医生表示，对于系统性红斑狼疮（SLE）患者来说，未满足的需求是更有效地治疗狼疮性肾炎，狼疮性肾炎是SLE常见的严重表现。虽然我们多年前引进了环磷酰胺和霉酚酸盐的治疗方案，但是目前仅有少数患者出现满意效果。

一项为期2年的随机对照临床试验表明，Belimumab+标准疗法治疗狼疮性肾炎患者要优于标准疗法单独治疗。

治疗效果不佳的患者长期预后更糟。长期效果不佳可导致终末期肾脏疾病，需要透析或肾脏移植。BLISS-LN研究不仅是狼疮性肾炎史上规模更大的试验，纳入448例患者，它也是研究更成功的一项临床试验，因为早在20世纪90年代，几乎所有的狼疮性肾炎的2期或3期临床试验都失败了。

为了检验与安慰剂相比，静脉注射Belimumab（Benlysta，GSK）+标准疗法在活动性狼疮肾炎患者中的有效性和安全性，Furie和同事进行了BLISS-LN 3期研究，这是一项随机、双盲、为期104周的试验。研究人员从21个国家的107个地点随机招募了448名系统性红斑狼疮患者和活检证实的狼疮肾炎的成年人，在标准治疗的同时接受10mg /kg的Belimumab或安慰剂。疗效分析每组223人，安全性分析每组224人。

该实验的主要终点为肾反应主要疗效（PERR）——定义为尿蛋白肌酐比值为0.7或以下，肾小球滤过率在舒张期前值的20%以内，或60ml /min/1.73m2或更高，且在第104周不进行抢救治疗。主要的次级终点是在104周实现肾脏完全缓解，定义为尿蛋白肌酐比小于0.5，估计肾小球滤过率（eGFR）不低于上次测量值的10%或者至少90ml/min/1.73 m2，且不使用救援疗法。

其他终点包括PERR时间或持续到第104周的肾脏完全缓解、第104周SLEDAI-S2K评分小于4和安全性。

根据研究人员的研究，43%的接受标准治疗+Belimumab患者在第104周达到PERR，而安慰剂组的这一比例为32%。此外，在belimumab组中，30%的患者出现了完全的肾脏反应，而安慰剂组中只有20%的患者出现了肾脏完全缓解。

在安全性方面，95.5%的Belimumab患者和94.2%的安慰剂组患者出现了一个或多个不良事件，分别有25.9%和29.9%的患者出现了一个或多个严重不良事件。两组的不良事件停药率为12.9%，致命的不良事件率在Belimumab组为1.8%，在安慰剂组为1.3%。与安慰剂组相比，接受Belimumab的参与者发生肾脏相关事件或死亡的风险更低

有良好效果的机会，在研究中定义了几种不同的方法，在绝对基础上增加了11%，相对于标准治疗组增加了34%。此外，有一项独特的分析评估了在2年的研究过程中出现肾相关不良事件的患者的百分比。肾相关事件被定义为肾功能恶化、蛋白尿增加或肾相关治疗失败。而Belimumab的治疗将这一比例降低了50%。

本文编译自：

Healio Rheumatology于2020年9月16日发表的《Belimumab plus standard therapy superior to standard therapy alone for lupus nephritis》，原文链接：https://www.healio.com/news/rheumatology/20200916/belimumab-plus-standard-therapy-superior-to-standard-therapy-alone-for-lupus-nephritis