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乳腺癌又一新药获批!其他癌种试验正在进行中

时间: 2020-12-18  浏览: 558次  来自:盛诺一家 返回上页

12月16日,美国FDA批准了一款乳腺癌新药MARGENZA,与化疗联用,治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者,要求患者既往至少接受过2种抗-HER2治疗方案,并且至少有1种是治疗转移性疾病的。

MARGENZA是一款Fc基因工程单克隆抗体,靶向HER2肿瘤蛋白。

 

临床试验结果:

 

MARGENZA的获批是基于3期SOPHIA试验的安全性和有效性数据。试验纳入了536名患者,所有的患者都接受过曲妥珠单抗治疗,535名患者接受过帕妥珠单抗治疗,91%的患者既往接受过T-DM1治疗。

这些患者被随机分成2组,一组266人接受MARGENZA治疗,另一组270人接受曲妥珠单抗治疗。此外,两组还按标准剂量接受了4种化疗药物的其中一种治疗:卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、长春瑞滨。

结果显示,与曲妥珠单抗+化疗相比,MARGENZA+化疗将患者的疾病进展或死亡风险显著降低24%。另外,MARGENZA组患者的客观缓解率为22%,而曲妥珠单抗组为16%。两组最终的总生存分析结果预计会在2021年下半年公布。

 

副作用说明:

 

MARGENZA联合化疗的常见副作用包括疲劳、恶心、腹泻和呕吐。

MARGENZA的处方信息中有一项黑框警告,提醒该药可能会造成左心室功能紊乱,以及会对胎儿和新生儿造成毒性伤害。另外,MARGENZA也会造成输注相关反应,不过大多数都是轻度。

 

患者多久才能用到?

 

转移性乳腺癌患者的预后较差,需要更多的治疗方法,MARGENZA是头一个在3期头对头临床试验中,无进展生存期超过曲妥珠单抗的HER2靶向药。对于其他HER2靶向治疗失败的患者来说,MARGENZA联合化疗代表着一个全新的选择”,加州大学旧金山分校Helen Diller综合癌症中心的Hope S. Rugo教授说道。

根据药厂的信息,预计2021年3月份患者可以使用到MARGENZA

此外,MARGENZA也正在其他癌种中进行评估,如联合免疫检查点抑制剂治疗HER2阳性胃食管癌,与tebotelimab联用治疗各种HER2阳性肿瘤,目前均在招募患者。

 

来源:

本文编译自MacroGenics官网发布的《MacroGenics Announces FDA Approval of MARGENZA? for Patients withPretreated Metastatic HER2-Positive Breast Cancer》

原文链接:

http://ir.macrogenics.com/news-releases/news-release-details/margenza-now-approved


编者按:


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