K药适应症又扩大啦，更多患者可受益！

时间：2019-04-24  作者：盛诺一家

本篇所有文字及图片数据均来自美国临床试验官网发表的《对患有程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1)-阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(MK-3475-042/KEYNOTE-042)的参与者进行派姆单抗（MK-3475）和基于铂的化疗对比研究》、美国食品及药品管理局于2019年4月11日发表的《FDA扩大用于非小细胞肺癌一线治疗的派姆单抗的使用范围(TPS ≥1%)》、美国食品及药物管理局于2019年4月19日发表的《FDA批准派姆单抗+阿西替尼用于治疗晚期肾细胞癌》，原始数据请见文末链接。

肺癌PD-L1表达不够高

一线治疗也能获益

4月11日，FDA批准Keytruda单药疗法，一线治疗PD-L1阳性、无法手术/转移的III期非小细胞肺癌患者。这些患者无EGFR或ALK突变的，且PD-L1表达超过1%。

之前，Keytruda单药只获批PD-L1表达≥50%的患者的一线治疗。

这次获批是基于一项3期临床试验KEYNOTE-042的结果。试验表明，无论患者的PD-L1表达≥50%，还是≥20%，还是≥1%，与单独化疗相比，Keytruda单药治疗都显着改善了患者的总生存。

在PD-L1≥1%的患者中，K药组的中位总生存为16.7个月，而化疗组只有12.1个月。

在PD-L1≥20%的患者中，K药组的中位总生存17.7个月，而化疗组只有13个月。

在PD-L1≥50%的患者中，K药组的中位总生存预计为20个月，而化疗组只有12.2个月。

19日，FDA又传来好消息，批准Keytruda联合Inlyta（axitinib），作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。

这一批准是基于KEYNOTE-426试验的结果。试验纳入861名没治疗过的晚期肾细胞癌患者，对患者的PD-L1状态不做要求。分成两组，一组接受Keytruda+Inlyta联合治疗，一组接受舒尼替尼。结果显示，12个月时，双药联合组有90%的患者仍生存，而舒尼替尼组12个月的总生存率为78%。而且在中位无进展生存期方面，也是双药联合组更好，为15.1个月，舒尼替尼组只有11.1个月。

K药还有哪些应用？

来源链接：

1.美国临床试验官网发表的《对患有程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1)-阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(MK-3475-042/KEYNOTE-042)的参与者进行派姆单抗（MK-3475）和基于铂的化疗对比研究》https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02220894?cond=KEYNOTE-042&rank=2 

2.美国食品及药品管理局于2019年4月11日发表的《FDA扩大用于非小细胞肺癌一线治疗的派姆单抗的使用范围(TPS ≥1%)》https://www.fda.gov/drugs/fda-expands-pembrolizumab-indication-first-line-treatment-nsclc-tps-1

3.美国食品及药物管理局于2019年4月19日发表的《FDA批准派姆单抗+阿西替尼用于治疗晚期肾细胞癌》https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-plus-axitinib-advanced-renal-cell-carcinoma