肺癌月度回顾：2025年9月您不该错过的重要新进展和专家见解

发布时间：2025-10-20 作者：盛诺一家更新时间：2025-10-20

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关键信息速览：

过去一个月，肺癌治疗领域传来不少好消息：几种新药被美国食品药品监督管理局（FDA）认定“突破性疗法”或授予“快速通道”，意味着它们有望更快地走向患者。此外，多项国际会议发布了重要临床研究成果，让医生们在如何“精准匹配药物”方面更有信心。

来源：摄图网

三个“潜力明星药”获认定

1、Zongertinib获突破性疗法认定

FDA授予Zongertinib突破性疗法资格，用于治疗具有HER2突变的不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

*HER2是一种常见的致癌基因突变，以前几乎没有好药，现在靶向药Zongertinib的结果让医生看到了希望。如果患者被检出HER2突变，可以咨询医生是否适合用这类药。

该认定基于BeamionLUNG-1（NCT04886804）1b期研究数据：

客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）：71%
中位无进展生存期（半数患者至少能控制住肿瘤多久）：12.4个月（120mg剂量组）

*如果一种药被认定为“突破性疗法”，说明它的早期疗效已经非常亮眼，FDA会帮它“加速跑”，尽快完成审批流程、惠及患者。

2、Olomorasib+Pembrolizumab获突破性疗法认定

FDA授予Olomorasib联合pembrolizumab突破性疗法资格，用于一线治疗经检测携带KRAS G12C突变且PD-L1表达≥50%（可以找医生去做检测）的不可切除或转移性非小细胞肺癌。

*KRAS突变过去被认为是“无靶向药可治”，如今这种联合疗法让这类患者也有了靶向+免疫的新选择。

关键临床研究：

LOXO-RAS-20001（NCT04956640）
SUNRAY-01（NCT06119581）

在早期试验中，组合疗法的总体缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）达74%，疾病控制率（肿瘤稳定+缩小+消失的总体比例）91%。

3、TT125-802获快速通道认定

TT125-802是一种全新的“表观遗传”类小分子药，获FDA快速通道认定，用于以下两类患者：

接受过EGFR抑制剂后进展的EGFR突变型晚期非小细胞肺癌。
KRAS G12C抑制剂治疗后进展的KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。

此前该药已获批用于经治患者（已经用过靶向药、但病情复发的患者）。

*“快速通道认定”意味着FDA认为这药的研究方向正确、有潜力，FDA会让它少排队、早上市，让患者更快用到新药。

世界肺癌大会亮点

国际肺癌学会（IASLC）世界肺癌大会在上个月的6-9日举行，聚焦肺癌治疗新趋势与创新疗法。其中有两项3期临床试验的数据得到更新：

1、FLAURA2三期试验（NCT04035486）

奥希替尼（常用靶向药）+化疗，比单用奥希替尼能让患者活得更久。
适用于EGFR突变型晚期非小细胞肺癌一线治疗。

2、HARMONi三期试验（NCT06396065）

Ivonescimab+化疗，让EGFR靶向治疗后耐药进展的患者延长肿瘤控制时间。
针对EGFR三代靶向药治疗后耐药进展的患者。

这两项结果表明，即使用过靶向药后肿瘤耐药进展了，也还有其他组合方案可选。治疗有了更多“B计划”。

专家观点

1、全面分子检测的重要性

专家提醒：现在肺癌治疗越来越依赖基因信息。医生会建议做DNA、RNA检测和免疫标志物（如PD-L1）检测。这能帮助患者匹配蕞合适的靶向药或免疫药。就像我们配钥匙一样，只有知道“锁（基因突变）”的类型，才能找到合适的“钥匙（药物）”。还没做过全面检测的患者，建议和医生讨论是否可以做一次。