胃癌患者不可不知的救命药Zolbetuximab，哪些患者适用？如何用上？

时间：2024-07-30 作者：盛诺一家

摘要

今年上半年，对于广大胃癌患者来说，有一个非常重磅的好消息，那就是新药Zolbetuximab在日本的获批上市，具体针对的是CLDN18.2阳性、无法手术切除的晚期或复发性胃癌患者。

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Zolbetuximab是一款什么药？

Zolbetuximab是由日本安斯泰来（Astellas）公司开发的一款单克隆抗体药物。

CLDN18.2阳性是指癌细胞表面表达CLDN18.2蛋白的情况。CLDN18.2蛋白主要在胃黏膜细胞中表达，在某些类型的癌症（如胃癌和胃食管交界处癌）中，CLDN18.2会过度表达，这为靶向治疗提供了可能性。

Zolbetuximab就是一种专门针对CLDN18.2蛋白的靶向治疗药物。Zolbetuximab能通过结合CLDN18.2蛋白，标记并帮助免疫系统识别和攻击癌细胞。

此外，Zolbetuximab是一种具有高度特异性的靶向治疗药物。意思是由于CLDN18.2主要在癌细胞表面过度表达，而在正常组织中很少或没有表达，这使得Zolbetuximab能够更精准地攻击癌细胞，减少对健康组织的损伤。

Zolbetuximab的获批情况及适用人群

2024年3月26日，日本厚生劳动省批准Zolbetuximab与化疗联用，治疗CLDN18.2阳性、无法手术切除的晚期或复发性胃癌患者。

注：日本厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门。

此次获批，使得Zolbetuximab成为全球头一款CLDN18.2靶向治疗药物。

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Zolbetuximab的疗效如何？

Zolbetuximab的获批，基于3期SPOTLIGHT试验和GLOW试验的数据结果。

这两项试验主要评估了Zolbetuximab联合化疗，针对CLDN18.2阳性、HER2阴性、无法手术切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的疗效。试验中，大约有38%的患者的肿瘤为CLDN18.2阳性。

SPOTLIGHT试验主要对比了Zolbetuximab联合mFOLFOX6化疗方案（5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂），与安慰剂联合mFOLFOX6化疗方案的疗效。

GLOW试验主要对比了Zolbetuximab联合CAPOX化疗方案（卡培他滨和奥沙利铂），与安慰剂联合CAPOX化疗方案的疗效。

?研究结果

在SPOTLIGHT试验中：

Zolbetuximab组的平均无进展生存期（PFS）为10.61个月，安慰剂组为8.67个月。
Zolbetuximab组的平均总生存期（OS）为18.23个月，安慰剂组为15.54个月。

无进展生存期（PFS）是指从接受治疗开始到疾病恶化或患者死亡之间的时间。对于癌症患者来说，PFS是衡量治疗效果的重要指标之一。PFS越长，表明治疗方法越能够有效地控制疾病进展。

在GLOW试验中：

Zolbetuximab组的平均无进展生存期（PFS）为8.21个月，安慰剂组为6.8个月。
Zolbetuximab组的平均总生存期（OS）为14.39个月，安慰剂组为12.16个月。

研究结果表明：与安慰剂联合化疗相比，Zolbetuximab联合化疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），意味着有效帮助患者控制了病情进展，延长了患者的生存期，疗效更佳！

Zolbetuximab的副作用

在SPOTLIGHT试验和GLOW试验中，患者接受Zolbetuximab联合化疗，出现的蕞常见的不良反应是恶心、呕吐和食欲减退。

但这些不良反应，可通过抗恶心药物、中断治疗和调整输注速度等进行管理。

Zolbetuximab为什么对胃癌患者意义重大？

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胃癌是全球蕞常见的癌症之一，由于早期症状不明显，并且一些症状和普通胃肠疾病症状相似，导致大多数患者确诊即晚期。晚期胃癌患者的5年生存率非常低，治疗选择十分有限，急需有效的治疗方法。

Zolbetuximab的疗效和安全性在临床试验中得到了充分验证，不仅能帮助患者稳定病情，还显著延长了患者的生存期，这对晚期患者来说尤为重要。对于那些对传统治疗效果不佳或无效的CLDN18.2阳性胃癌患者，Zolbetuximab提供了一种新的治疗选择。

正如日本安斯泰来（Astellas）公司高级副总裁兼免疫肿瘤学开发负责人Moitreyee Chatterjee-Kishore博士在新闻稿中所说：“Zolbetuximab的获批意味着胃癌治疗进入了一个新时代，为CLDN18.2阳性患者提供了全球头一款靶向治疗药物，有望为符合条件的患者提供更多的治疗选择，帮助患者改善预后。”

国内患者如何用上Zolbetuximab？

目前Zolbetuximab已在日本获批上市，还未在国内获批上市，因此国内患者要想不出国门用上Zolbetuximab，仍需等待。

如果您或您身边有亲友急需使用Zolbetuximab，可考虑赴日就医。

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日本的胃癌治疗水平领跑全球。

根据ganjoho.jp网站（由日本国立癌症研究中心运营）发布的数据（2009-2011），日本胃癌患者5年生存率超过60%，10年生存率男性为61.3%，女性为58.2%。[2]

在日本治疗胃癌，一方面生存率更高，另一方面患者还可能获得更好的远期生活质量，这样的优势使得每年有大量国际患者慕名前往日本就医。

作为日本多家知名医院在华官方签约合作转诊机构，过去数年间，有很多国内患者通过盛诺一家前往日本就医，而其中尤以胃癌、结直肠癌等消化道肿瘤患者居多。盛诺一家合作的日本知名医院有日本癌研有明医院、东京大学医学部附属医院、东京医科齿科大学医院、圣路加国际医院、庆应义塾大学附属医院、虎之门医院等等。

此外，盛诺一家在日本还设有全资海外分公司，完全有能力为客户提供顺畅的赴日就医服务，患者抵达日本后，能够全程无忧地接受治疗。

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参考资料：

[1]https://www.astellas.com/en/news/29026

[2]https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html

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