美国上市新药：疾病进展或死亡风险降低40%！多发性骨髓瘤新一线疗法在美获批

发布时间：2026-01-29 作者：盛诺一家更新时间：2026-01-29

北京时间今天（1月28日）清晨，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网更新：批准Darzalex Faspro + VRd方案，用于“新诊断、且不适合自体造血干细胞移植”的多发性骨髓瘤成人患者。

这其实是个皮下注射的“四联方案”。对很多刚确诊、身体条件又经不起“移植”考验的患者来说，意味着依然有机会把治疗做得更深、更稳、更久。

（来源：摄图网）

谁是此次获批的“获益者”？

多发性骨髓瘤是一种发生在骨髓里的血液肿瘤。

临床上，有些患者会把“自体造血干细胞移植”作为强化治疗的一部分；但现实是，年龄、心肺肾等基础情况、身体耐受度，都会让不少人被划入“不可移植/不适合移植”的队伍。

这群患者往往面临同一个难题：既要疗效足够强，把病压下去；又要安全性可控，能长期坚持。而这次FDA批准的，就是为这一人群定制的“一线更强组合拳”。

新方案到底是什么？有何优势？

这套联合治疗可以理解为：在原本常用的“三药方案”（VRd）基础上，加上达雷妥尤单抗的皮下注射剂。

为什么强调“皮下”很重要？

很多患者对“输液”并不陌生：时间长、占床位、来回折腾。皮下注射剂的出现，本质上是把同一类关键药物做成更便捷的给药方式——流程更轻，体验更顺，从而更利于长期规范治疗。

达雷妥尤单抗皮下注射剂（来源：prnewswire.com）

这次获批的关键证据来自Ⅲ期临床研究 CEPHEUS。研究共入组395名患者，随机分到“四联方案组”和“标准三药组”。

结果显示：

“四联方案组”微小残留病灶转阴的比例更高：52.3% vs 34.8%（所谓“微小残留病灶”，你可以把它理解为：显微镜都未必看得见、但可能在体内“埋伏”的残余肿瘤细胞）
“四联方案组”疾病进展或死亡风险降低约40%：风险比0.60。

值得一提的是，在公开发表的最终分析中（随访更久），同样看到了方向一致、甚至更强的趋势：研究报告的“残余病灶转阴”和“无进展生存期”优势继续成立。

更强的疗效背后，哪些副作用要盯紧？

任何“加药”都要回答同一个问题：代价是什么？

（来源：摄图网）

在上述CEPHEUS研究里，四联方案的总体安全性与已知药物特点一致，但需要重点关注几类常见副作用：

研究中，因不良反应导致停止治疗的比例，四联方案反而更低（7.6% vs 15.9%），提示不少患者在规范管理下仍能坚持治疗。

FDA也在公告中提醒：说明书包含对过敏/给药反应、感染、白细胞或血小板下降、胚胎风险、输血配血检测干扰等方面的警示。

PS.不同患者基础情况差异很大，方案选择必须由血液科/肿瘤科医生综合评估，本文仅做前沿资讯解读，不替代诊疗建议。

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参考来源：

1.美国食品药品监督管理局（FDA）官网：2026年1月27日批准公告

2.《Nature Medicine》发表的CEPHEUS随机Ⅲ期研究论文

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