Saphnelo在美获批，系统性红斑狼疮患者10多年来终迎新药

时间：2021-08-06  作者：盛诺一家

近日，Saphnelo(anifrolumab-fnia)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者。

Saphnelo的获批依据是Saphnelo临床开发项目的有效性和安全性数据，包括两项TULIP III期试验和MUSE II期试验。

在这些试验中，相比标准治疗+安慰剂治疗组，标准治疗+Saphnelo治疗组有更多患者达到了整个器官系统（包括皮肤和关节）整体疾病活动的减少，以及口服使用皮质类固醇类药物的持续减少。

（图片来源；摄图网）

系统性红斑狼疮是一种复杂的自身免疫疾病，可影响任何器官。患者通常会出现致人衰弱的症状、长期的器官损伤、与健康相关的生活质量差。

Saphnelo是获FDA批准的头一款I型干扰素受体拮抗剂，也是10多年来仅有的获批用于治疗系统性红斑狼疮的新药物。I型干扰素在狼疮的病理生理学中发挥着核心作用，I型干扰素信号的增加与疾病活动和严重程度的增加有关。

Saphnelo临床开发项目的首席研究员Dr.Richard Furie表示：“我们治疗系统性红斑狼疮的目标是减少疾病活动，防止疾病本身或药物（尤其是类固醇类药物）造成的器官损伤，并改善患者的生活质量。

（图片来源；摄图网）

Saphnelo的获批使医生们能够为患者提供一种有效的新疗法，让患者的整体疾病活动得以显著改善，同时减少对皮质类固醇类药物的使用。”

在这三项临床试验中，接受Saphnelo治疗的患者较常发生的不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。