膀胱癌治疗方案

2026年5月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一项新的膀胱癌治疗方案：PD-L1免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，商品名Imfinzi）联合卡介苗（Bacillus Calmette-Guerin, BCG），用于治疗未经BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。这项批准基于一项名为POTOMAC的大型临床试验结果。数据显示，与单独使用BCG这一传统标准疗法相比，新组合方案能够将患者疾病复发、进展或死亡的风险显著降低32%。对于担心术后复发的高危NMIBC患者而言，这标志着一个重要治疗进展。它意味着在初始治疗阶段，有了一种更强有力的选择来预防疾病卷土重来。

一项名为EV-302（又作KEYNOTE-A39）的全球III期临床试验，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新的3.5年随访结果。数据显示，对于先前未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，Enfortumab Vedotin (Padcev)联合帕博利珠单抗(Keytruda)的治疗方案，展现了持久且卓越的生存获益，进一步巩固了其作为一线治疗新标准的地位。

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理一款名为Nogapendekin alfa inbakicept（英文商品名：Anktiva）的膀胱癌药物的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请旨在扩大其使用范围，联合卡介苗（BCG），用于治疗一类特殊的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者——经BCG治疗后无应答，且仅有乳头状瘤而无原位癌（CIS）的患者。FDA已将该申请的目标审评日期定为2027年1月6日。 如果获得批准，这款疗法将成为首个专门针对此类患者的、旨在保留膀胱的获批方案。

一项在美国泌尿外科学会（AUA）年会上公布的小型研究显示，对于病情风险极高、已被建议切除膀胱但拒绝手术的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，一种新的组合疗法带来了积极结果。这项研究由纪念斯隆凯特琳癌症中心（盛诺一家官方签约合作医院）的研究者主导。结果显示，在标准疗法卡介苗（BCG）的基础上，联合使用PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，英文商品名Keytruda），使得超过90%的患者在治疗6个月后达到完全缓解（肿瘤完全消失）。

2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名Tecentriq）及其皮下注射剂型Tecentriq Hybreza（阿替利珠单抗联合透明质酸酶-tqjs），作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者膀胱切除术后的辅助治疗，适用于通过FDA授权检测确认存在循环肿瘤DNA分子残留病灶（ctDNA MRD）的患者。

近日，美国生物制药公司UroGen Pharma Ltd.公布了膀胱癌新疗法ZUSDURI（丝裂霉素）在关键性3期ENVISION试验中的新结果。在低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者中：对于在治疗3个月时达到完全缓解（CR，肿瘤完全消失）的患者（共79.6%），36个月时仍维持缓解的患者比例为64.5%。在中位随访35.5个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少35.5个月），中位缓解持续时间仍未达到，意味着超过半数缓解患者在随访时仍维持疗效。这些数据显示，相当一部分达到完全缓解的患者在3年时仍然没有疾病复发，而且这种持久疗效是在不需要维持治疗的情况下实现的。

在肿瘤内科界，膀胱癌的治疗方案已经原地踏步了几十年。传统的顺铂化疗虽然有效，但副作用大，很多高龄、肾功能不好的患者根本吃不消。但这几天，在旧金山举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统肿瘤大会上，一项名为KEYNOTE-B15（EV-304）的临床研究结果正式公布。现场掌声雷动，因为我们可能正在见证一个历史性的时刻：膀胱癌的去化疗时代，真的开启了！

同样罹患癌症，有的患者可长期带瘤生存，有的人却疗效不佳…其实，让患者之间真正拉开差距的关键，是在病情汹涌的关键决策期，患者是否选对了治疗方向，是否没有错过任何有效的前沿疗法。比如肠癌患者是否明确了基因分型？患者的RAS、BRAF、MSI等基因检测结果，是否真正指导了治疗？比如肾癌、前列腺癌、膀胱癌患者，该先用靶向药还是免疫药？还是进行联合治疗？

近日，加拿大Theralase公司宣布，在一项2期临床试验中，光动力疗法TLD-1433（商品名Ruvidar），在接受标准治疗失败后出现疾病进展、对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）患者，且不适合进行根治性膀胱切除术者，显示出早期疗效。

现在，一种全新的膀胱癌治疗方式TAR-200，正在为一线（初始）治疗失败的膀胱癌患者带来新的希望。