前沿药UGN-102在膀胱癌患者中展现18个月持久疗效

时间：2025-03-17 作者：盛诺一家

摘要

根据UroGen Pharma公司发布的新闻稿：前沿药UGN-102在低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌患者中表现出令人鼓舞的疗效。

UroGen Pharma公司是一家跨国制药公司，刚开始在以色列成立，目前总部位于美国新泽西州普林斯顿。UGN-102是一种创新的膀胱内注射药物，主要活性成分是化疗药丝裂霉素。

根据3期ENVISION试验的研究数据，治疗3个月达到完全缓解（CR）的患者，即肿瘤完全消失的患者：

18个月的无进展生存率为80.6%，意味着有80.6%的患者在18个月内持续保持完全缓解（肿瘤完全消失）状态。
12个月的无进展生存率为82.5%，意味着有82.5%的患者在12个月内持续保持完全缓解（肿瘤完全消失）状态。

目前，UGN-102正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）对该适应症的审查。FDA已于2024年10月接受了UGN-102的新药申请（NDA），预计将于2025年6月13日做出审批决定。

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来源：摄图网

试验详情

ENVISION试验（NCT05243550）是一项来自多国的单臂试验，评估了UGN-102作为主要化学消融疗法，在复发性低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效和安全性。共有240名患者参与试验，接受了UGN-102膀胱内灌注治疗，每次通过尿道导管进行75毫克、总计6次、每周一次的灌注治疗。

该试验的主要终点是3个月时的完全缓解（CR）率。次要终点包括在3个月时达到完全缓解的患者的缓解持续时间（DOR）、持久的完全缓解率、3个月时达到完全缓解的患者的无病生存率以及安全性。

先前公布的研究数据

根据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿癌症年会上公布的ENVISION试验的亚组分析结果，在复发性低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌患者中：

79.6%的患者在3个月时达到了完全缓解（CR），即肿瘤完全消失。
12个月的无进展生存率为82.3%，意味着有82.3%的患者在12个月内持续保持完全缓解（肿瘤完全消失）状态。

在2025年美国临床肿瘤学会泌尿系统癌症（ASCO GU）年会上展示的另一项研究显示，在多发肿瘤和单发肿瘤患者中：

3个月的完全缓解（CR）率分别为79.3%和82.9%。
在15个月时的复发率分别为18.5%和11.8%。
当肿瘤负荷小于3厘米（指肿瘤的蕞大直径小于3厘米）和大于3厘米（指肿瘤的蕞大直径大于3厘米）时，3个月的完全缓解（CR）率分别为82.8%和73.2%。
到15个月时，分别有15.4%和20.0%的患者经历了低级别疾病的复发、疾病进展或死亡。

安全性数据

之前的分析显示，治疗相关的不良事件（TEAEs）包括排尿困难（23.0%）、血尿（8.3%）、尿路感染（7.1%）、多尿（6.7%）、疲劳（5.4%）、尿潴留（5.0%）、尿道狭窄（4.6%）、新冠（3.8%）、便秘（3.8%）、恶心（3.8%）和排尿急迫（3.8%）。

专家评论

UGOGen公司总裁兼首席执行官Liz Barrett在新闻稿中表示：“UGN-102在低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌中的进展，包括提前完成新药申请的提交，并展示了来自3期ENVISION试验的令人信服的无进展生存率数据，使我们进一步得到了信心。如果获批，UGN-102将代表一种护理领域的范式转变。”

该研究的主导作者Sandip M. Prasad博士在其中一篇报告中表示：“UGN-102治疗使低级别中度风险非肌层浸润性膀胱癌患者的完全缓解（CR）率显著提高且具有临床意义，可能为该类疾病患者提供宝贵的治疗选择。”

来源：

https://www.cancernetwork.com/view/ugn-102-yields-enduring-18-month-responses-in-low-grade-nmibc

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