FDA批准曲妥珠单抗用于HER2+乳腺癌的伴随式诊断

时间：2020-08-12 作者：盛诺一家

FDA已经批准了新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA探针鸡尾酒试验，该试验用曲妥珠单抗作为伴随诊断剂，并用于检测乳腺癌患者中的HER2突变。根据该方法开发者罗氏制药公司（Roche）的一份说明，这是一种新颖的HER2+乳腺癌诊断方法，可在同一天内产生结果，这比目前其他可用的一些针对HER2+的确认性测试方法要快。此外，可以使用光学显微镜读取测定结果，该方法无需专用荧光显微镜，诊断更加便捷。

“通过这种新的VENTANA HER2 Dual ISH检测，罗氏继续履行其致力于推进个性化医疗保健的承诺。”罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker在一份新闻稿中表示。 “快速的检测结果在抗击癌症中至关重要，并且通过更快地提供有关乳腺癌患者治疗选择的重要信息，该检测方法将有助于临床医生做出治疗决策。”

这种全自动，易于使用的诊断法已通过新型寡核苷酸探针进行了优化，可提供关于“ HER2”突变状态的“清晰，可靠的读数”。此外，该诊断还可以在组织形态学背景下进行阐明，还可以诊断出肿瘤异质性，并可存档结果。该诊断法已显示出有助于鉴定有资格接受HER2靶向疗法的乳腺癌或胃癌患者。

包括国家综合癌症网络，美国病理学家学院和ASCO在内的几个机构建议：

通过免疫组化试验诊断乳腺癌标本中的HER2蛋白表达，然后应根据IHC结果使用原位杂交进行反射试验。

探针鸡尾酒试验旨在通过光学显微镜枚举HER2基因与17号染色体的比率来确定HER2基因状态，” Roche说。通过在BenchMark IHC / ISH仪器上使用VENTANA Silver ISH DNP检测试剂盒和VENTANA Red ISH DIG检测试剂盒，这种诊断法可用于乳腺癌或胃癌患者的福尔马林固定，石蜡包埋的人体组织标本上。

利用明场显微镜技术，不再需要荧光显微镜/油和暗室。此外，可以在同一案例中与H＆E和其他乳房标志物同时评估测试结果，从而使诊断比较更加容易。

该测定于2019年4月在欧洲，中东，非洲，拉丁美洲和亚太地区启动。随着乳腺癌各种诊断法的优化，以及个性化，精准化医疗的全面发展，乳腺癌治疗的进展确实非常令人鼓舞。

本文编译自OncLive.com网站2020年7月29日

文章名称：《FDA Approves Companion Diagnostic for Trastuzumab in HER2+ Breast Cancer 》

文章链接：

https://www.onclive.com/view/fda-approves-companion-diagnostic-for-trastuzumab-in-her2-breast-cancer

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