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K药再添新适应症,获批一线治疗这类结直肠癌!

时间:2020-07-06  作者:盛诺一家

这是针对该患者人群的头个获批可用作一线方案的免疫治疗,并且给药时无需联合化疗。

 

获批详情

 

MSI-H和dMMR肿瘤中存在的异常可影响细胞内DNA的正确修复。MSI-H的发生频率因肿瘤类型和分期而异,而且大约5%的转移性结肠直肠癌患者存在MSI-H或dMMR肿瘤。

 

“转移性结肠直肠癌是一种严重的可危及生命的疾病,患者的预后不佳。当前可用的化疗联合方案和其他生物制剂均与明显毒性相关。”FDA肿瘤学卓越中心的主任兼FDA药物评估和研究中心肿瘤病学办公室的代理主任Richard Pazdur博士说道,“对于特定患者而言,提供非化疗选择是治疗领域的显著范式转换。”

 

Keytruda通过靶向人体免疫细胞和部分癌细胞上发现的蛋白质细胞通路(称为PD-1/PD-L1)而发挥作用。通过阻断该通路,Keytruda可帮助人体的免疫系统攻击癌细胞,并使MSI-H或dMMR转移性结肠直肠癌患者获益。

 

FDA之前已批准Keytruda可用于治疗其他类型的癌症。


临床试验结果


FDA批准这一适应症的依据是一项多中心、国际、开放标签、活性对照、随机试验的结果,该项试验比较了Keytruda与化疗用于治疗307名MSI-H或dMMR转移性结肠直肠癌患者时的效果。

 

研究表明,盲法独立评估的结果为无进展生存期(PFS)出现具有统计学意义的显著改善。Keytruda组的中位PFS为16.5个月,而标准治疗组为8.2个月。需要进行长期分析,以评估药物对生存期的影响。


相关副作用

 

Keytruda的常见副作用包括疲乏、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮肤瘙痒(瘙痒)、腹泻、恶心、皮疹、发烧(发热)、咳嗽、呼吸费力(呼吸困难)、便秘、疼痛和腹痛等。

 

Keytruda可能引起一些被称为免疫介导的副作用的严重疾病,包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎等。对于出现严重的或危及生命的输注相关反应的患者,应停止使用Keytruda。

 

对于妊娠女性,应向其表明,Keytruda可能对发育中的胎儿造成伤害。对于哺乳期女性,不应使用Keytruda,因为该药物可能对母乳喂养的儿童造成伤害。

 

来源:

本文编译自FDA官网发布的《FDA Approves First-Line Immunotherapy for Patients with MSI-H/dMMR MetastaticColorectal Cancer》

原文链接:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-line-immunotherapy-patients-msi-hdmmr-metastatic-colorectal-cancer


编者按:


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本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权


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