胰腺癌患者如何实现长期带瘤生存？FDA批准新疗法

时间：2020-01-07  作者：盛诺一家

本文所有数据来源于FDA官网发布的《FDA approves olaparib for gBRCAm metastatic pancreatic adenocarcinoma》和医学新闻网站Targeted Oncology发布的《Olaparib Gains FDA Approval for Indication in Pancreatic Cancer》，具体请见文末链接。

近日，FDA批准olaparib作为遗传性BRCA突变的转移性胰腺腺癌成人患者的维持治疗。要求患者在一线铂类化疗方案后至少16周疾病未发生进展。

FDA同时也批准了BRACAnalysis CDx检测，以识别胰腺癌患者是否具有有害或可疑有害的遗传性BRCA1或BRCA2突变，从而选出适合olaparib维持治疗的患者。

Olaparib维持治疗的有效性是在POLO试验中确定，该试验是一项双盲、安慰剂对照、多中心的随机试验。试验纳入154名遗传性BRCA突变的转移性胰腺腺癌患者，随机分为2组，分别接受每天2次300 mg olaparib治疗，或安慰剂治疗。直到出现疾病进展，或不可接受的毒性。

试验主要探索了患者的疾病无进展生存期，其次是总生存率和总的缓解率。

结果显示，接受olaparib治疗的患者中位无进展生存期为7.4个月，而安慰剂组只有3.8个月。

1年后，Olaparib组有33.7%的患者疾病没有进展的迹象，而安慰剂组只有14.5%的患者疾病没有出现进展。

2年后，Olaparib组仍有22.1%的患者疾病没有进展的迹象，而安慰剂组只有9.6%的患者疾病未进展。

在入组时有可测量病灶的患者中，Olaparib组的总缓解率为23%，其中11.1%的患者完全缓解，疗效持续的中位时间为24.9个月。而安慰剂组的总缓解率为12%，无一人完全缓解，疗效持续的中位时间只有3.7个月。

在安全性方面，POLO试验里观察到的不良反应与已知的olaparib安全性数据一致。最常见的不良反应为恶心、疲劳、呕吐、腹痛、贫血、腹泻、晕眩、食欲减退、上呼吸道感染、中性粒细胞减少症等。

目前olaparib作为胰腺癌一线化疗后维持治疗的适应症未在国内获批，为避免用药风险，谨遵医嘱。

参考链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-olaparib-gbrcam-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

https://www.targetedonc.com/news/olaparib-gains-fda-approval-for-indication-in-pancreatic-cancer