胰腺癌治疗新突破！创新放射性微球疗法OncoSil联合化疗，使55.6%患者肿瘤明显缩小或消失！

根据2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道癌症大会公布的2期TRIPP-FFX研究（临床试验注册号：NCT05466799）数据，在FOLFIRINOX化疗基础上加入肿瘤内植入OncoSil（P-32微球疗法），用于无法手术切除的局部晚期胰腺癌患者，达到了两个共同主要研究终点，即16周局部疾病控制率以及安全性和耐受性。

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来源：摄图网

在意向治疗人群中：

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TRIPP-FFX研究中，FOLFIRINOX联合P-32微球治疗无法手术切除的局部晚期胰腺癌患者，达到了安全性以及16周局部疾病控制率这两个共同主要研究终点。

此外，包括客观缓解率（ORR）、局部无进展生存期（PFS）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）在内的次要疗效指标，在数值上均更倾向于FOLFIRINOX联合P-32微球治疗方案，但TRIPP-FFX研究并未设计用于正式比较两组之间的疗效差异。

总体来看，该FOLFIRINOX联合P-32微球方案安全性可控，没有发现新的安全性问题。

安全性分析显示，接受FOLFIRINOX单独治疗的患者中，任何级别不良事件（AE）发生率为97.8%；接受FOLFIRINOX联合P-32微球治疗的患者中，发生率为100%。两组3级（严重）及以上不良事件发生率分别为60.9%和70.7%。

联合治疗组常见的3级及以上不良事件包括中性粒细胞减少或中性粒细胞计数下降（FOLFIRINOX联合P-32微球治疗组24.4% vs 单独FOLFIRINOX治疗组15.2%）、腹泻（9.8% vs 8.7%）、腹痛（9.8% vs 6.5%）以及转氨酶升高（9.8% vs 8.7%）。

联合治疗组中，与化疗相关的3级及以上不良事件发生率为63.4%，而FOLFIRINOX单独治疗组为43.5%。

联合治疗组中，与P-32设备或植入操作相关的3级及以上不良事件发生率为14.6%（41名患者中6名）。

研究人员表示，两组安全性表现相当，没有发现新的安全性问题。

TRIPP-FFX研究纳入的是成年患者，这些患者均通过组织学或细胞学检查确诊为无法手术切除的局部晚期胰腺癌，Karnofsky功能状态评分（KPS）达到70分及以上（意味着患者身体状态较好，能够基本独立生活，并具备接受治疗的身体条件），既往未接受过化疗或放疗，并且身体状况适合接受联合化疗。

患者按照1∶1比例随机分配，接受单独FOLFIRINOX治疗，或接受FOLFIRINOX联合P-32微球治疗。随机分组时，根据患者接受的是FOLFIRINOX还是改良版FOLFIRINOX方案，以及KPS评分（100-90分或80-70分）进行分层。

患者接受12个周期FOLFIRINOX治疗，之后是否继续治疗由研究医生决定。联合治疗组患者在第4周接受计划中的P-32微球植入，并根据肿瘤体积计算治疗剂量，使肿瘤获得100 Gy的放射吸收剂量。

共同主要研究终点包括安全性/耐受性以及16周局部疾病控制率。

该试验在澳大利亚、比利时、意大利、西班牙和英国共14个研究中心开展。这个临床试验的设计，是为了收集足够的临床数据，证明OncoSil设备符合欧盟医疗器械法规要求，从而支持其在欧洲市场的使用。

在119名接受筛选的患者中，31名患者未通过筛选，88名患者进入意向治疗（ITT）分析。

其中，FOLFIRINOX治疗组有2名患者出现方案偏离（指患者在临床试验过程中，没有完全按照研究预先规定的流程进行治疗或检查），联合治疗组有5名患者出现方案偏离。常见原因是在入组后发现转移性疾病，导致患者无法接受P-32微球植入。

符合方案人群两组分别包括41名和40名患者，安全性分析人群两组分别包括46名和41名患者。