美国上市新药：新型AKT1抑制剂TER-2013获美国FDA快速通道，专攻晚期乳腺癌

发布时间：2026-06-08 作者：盛诺一家更新时间：2026-06-08

对于已经接受过多种治疗的晚期乳腺癌患者，尤其是那些对内分泌治疗和CDK4/6抑制剂（一类广泛使用的靶向药）产生耐药的患者，治疗选择往往非常有限。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一款在研新药TER-2013“快速通道”资格，为这一困境中的患者群体带来了新的希望。

这项资格专门针对携带特定基因变异的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者。这些患者的肿瘤中存在AKT、PI3K或PTEN通路基因的改变，并且病情在接受了至少一种内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂后仍在进展。

“快速通道”是美国食品药品监督管理局为加速开发和审评治疗严重疾病、填补未满足医疗需求的药物而设立的程序。

获得此资格，意味着研发公司可以与FDA进行更频繁的沟通，讨论临床试验设计和后续审批所需的数据，并有可能在满足特定标准后，获得优先审评或加速批准的资格。这也从侧面印证了监管机构对该药物潜力的认可。

画面展示了一个充满希望的“快速通道”意象。在盛诺一家品牌蓝（#1996DF）的深邃背景中，一条由流线型光带构成的通道向远方延伸，尽头是象征希望的温暖破晓之光。通道中漂浮着代表新药 TER-2013 的微光分子和抽象的 DNA 螺旋（代表 AKT/PI3K/PTEN 通路）。画面中嵌入了精致的中文标签“FDA 快速通道”、“TER-2013”及“HR+/HER2- 晚期乳腺癌”，寓意全球医疗正加速为耐药患者开启新的生机之门。

图源：AI生成

攻克耐药：绕不开的PI3K/AKT/PTEN通路

PI3K/AKT/PTEN是一条在细胞内负责传递生长和存活信号的关键通路。

在许多乳腺癌中，这条通路会因基因突变而变得异常活跃，成为驱动肿瘤生长和导致治疗耐药的主要原因之一。

对于HR+乳腺癌患者，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂是标准的治疗方案。然而，很多患者会产生耐药，而PI3K/AKT/PTEN通路的异常激活，正是导致耐药发生的核心机制之一。

因此，开发直接靶向这条通路的药物，成为克服耐药性的重要策略。

过去，研究人员开发了“泛AKT抑制剂”，即能同时抑制AKT蛋白家族中AKT1、AKT2、AKT3三种亚型的药物。这类药物虽然在临床试验中显示出了一定的抗肿瘤效果，但它们的广泛应用受到了严重不良反应的限制，尤其是高血糖。

精准靶向：TER-2013的“减法”智慧

传统泛AKT抑制剂引发的严重高血糖，主要源于对AKT2亚型的抑制。AKT2在人体内负责调节胰岛素信号和维持血糖稳定。当它被药物抑制后，正常的糖代谢过程就会被扰乱，导致血糖飙升，给患者的管理带来巨大挑战。

TER-2013的设计思路正是为了解决这一难题。

它是一种高度选择性的AKT1抑制剂，能够精准地靶向并抑制AKT1亚型，同时大限度地避开对AKT2和AKT3亚型的影响。

这种“做减法”的策略，旨在达到一举两得的效果：

保留抗肿瘤活性：在许多乳腺癌中，主要是AKT1的异常激活在驱动肿瘤生长。因此，精准抑制AKT1有望在不影响其他亚型的情况下，有效阻断癌细胞的生长信号。

降低严重不良反应：通过“放过”调控血糖的AKT2，TER-2013理论上可以显著降低严重高血糖的发生风险，从而改善药物的安全性和患者的耐受性。

一张医学对比示意图。左侧为‘泛AKT抑制剂’，显示药丸发出的三支箭同时射向AKT1、AKT2和AKT3靶点，并在AKT1旁标注‘抑制肿瘤’，在AKT2旁标注‘引发高血糖’；右侧为‘TER-2013’，显示药丸仅发出一支精准的箭射向AKT1靶点（标注‘抑制肿瘤’），而AKT2和AKT3靶点未受影响。画面采用盛诺一家品牌蓝调，专业且具有国际化美感。

图源：AI生成

临床前研究的数据支持了这一设计理念。在携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因变异的肿瘤异种移植模型（将人类肿瘤细胞植入动物体内建立的模型）中，TER-2013展现出了强大而持久的肿瘤生长抑制能力，其效果与药物的AKT1亚型选择性药理学特征相符。

临床进展：从理论走向实践

目前，TER-2013正在一项首次进入人体的1期临床试验（试验编号：NCT07109726）中进行评估。这是一项开放标签的研究，入组的患者为携带AKT、PI3K或PTEN通路基因改变的晚期实体瘤患者，不局限于乳腺癌。

研究的主要目标是评估药物的安全性、耐受性以及药代动力学特征（药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）。

根据新消息，该试验已经顺利完成了剂量爬坡阶段。在这一阶段，研究人员会给不同组别的患者使用从低到高的不同剂量，以找到药物在保证安全的前提下，可能有效的剂量范围。

接下来，试验将进入剂量扩展阶段。研究人员将使用已确定的剂量，在特定癌种和特定基因突变的患者队列中进一步验证TER-2013的疗效和安全性。FDA此次授予“快速通道”资格所针对的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者队列，将是这一阶段的重点之一。

除了乳腺癌，研发公司也计划在其他携带该通路异常的实体瘤中探索TER-2013的治疗潜力。

编者按

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参考来源：

https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-ter-2013-for-advanced-breast-cancer

https://www.cancertherapyadvisor.com/home/news/conference-coverage/san-antonio-breast-cancer-symposium-sabcs/sabcs-2022/breast-cancer-pi3k-akt-pten-pathway-alterations-outcomes/

https://clinicaltrials.gov/study/NCT07109726

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